BIOCAD | Клинические исследования

• информирования потенциальных участников и врачей о клинических исследованиях компании BIOCAD как на территории Российской Федерации, так и за ее пределами;
• ускоренного и упрощенного поиска исследовательских центров для потенциальных участников клинических исследований компании BIOCAD.

Клинические исследования BIOCAD проходят в России, Республике Беларусь, Индии, Пакистане, странах региона MENA, в Китае и в Европе.

Ежегодно число клинических исследований, проводимых BIOCAD, растет. В 2020 году компания работала над 17 проектами, в 2021 году их число выросло до 26, а в 2022 году составило 37. Таким образом за три года количество проводимых исследований BIOCAD увеличилось более чем в два раза. В настоящее время BIOCAD реализует 41 клиническое исследование.

Компания проводит клинические исследования лекарственных препаратов для терапии таких социально значимых заболеваний, как меланома, множественная миелома, рак шейки матки, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, нейробластома, спинальная мышечная атрофия, гемофилия А и B, аксиальный спондилоартрит, ревматоидный артрит, системная склеродермия, болезнь Девика и других. 

Растет, в свою очередь, и количество участников исследований: если в 2020 году было включено 1450 человек, то на конец 2023 года компания приняла в свои исследования более 3000 новых участников.

Еще на этапе создания молекулы в лабораторной пробирке безопасность исследуемого лекарственного препарата тщательно изучается. Ученые анализируют международный опыт создания аналогичных препаратов, если таковой существует, а также проводят моделирование профиля безопасности препарата. Затем наступает черед доклинических исследований с участием животных. Все эти этапы позволяют определить безопасную дозировку препарата для старта клинических исследований с участием человека.

Клинические исследования проводятся при участии независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) для рассмотрения хода клинического исследования, включая данные по безопасности и основные параметры эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения изменений.

На территории Российской Федерации клинические исследования компании BIOCAD проводятся в соответствии с протоколами, одобренными Экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ и независимым этическим комитетом.

Каждое клиническое исследование имеет свои особенности и требования, поэтому всегда тщательно проверяется с помощью проведения внутренних и внешних независимых аудитов. Аудиторскую проверку проходят все исследовательские центры и подразделения BIOCAD, отвечающие за организацию клинических исследований. Кроме того, в рамках клинических исследований обязательные аудиты проходят и поставщики услуг.

BIOCAD несет ответственность за безопасность пациентов, включенных в клинические исследования, которые реализует компания. Исследования отвечают строгим научным и этическим принципам и основаны на положениях Решения № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03 ноября 2016 года и приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

BIOCAD обеспечивает всех участников клинических исследований страховым полисом, способным покрыть медицинские риски.

В процессе проведения клинического исследования состояние всех участников обязательно контролируют врачи в соответствии с протоколом клинического исследования.

Для здоровых добровольцев, участвующих в первой фазе клинических исследований BIOCAD, может быть предусмотрено денежное вознаграждение.