BIOCAD | Клинические исследования

• для информирования потенциальных участников и врачей о клинических исследованиях компании BIOCAD как на территории Российской Федерации, так и за ее пределами;
• для ускоренного и упрощенного поиска исследовательских центров для потенциальных участников клинических исследований компании BIOCAD.

Клинические исследования BIOCAD проходят в России, Республике Беларусь, Индии, Пакистане, странах Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), в Китае, в Бразилии, во Вьетнаме и в Турции.

Ежегодно число клинических исследований, проводимых BIOCAD, растет. В 2020 году компания работала над 17 проектами, в 2021 году их число выросло до 26, а в 2022 году составило 37. С 2023 по 2025 год количество активных проектов увеличилось до 59. Таким образом, за три года количество проводимых исследований BIOCAD увеличилось более чем в полтора раза. В настоящее время BIOCAD реализует более 55 клинических исследований.

Компания проводила и продолжает проводить клинические исследования лекарственных препаратов для терапии таких социально значимых заболеваний, как меланома, множественная миелома, рак шейки матки, болезнь Крона, язвенный колит, рак молочной железы, рак мочевого пузыря, гемофилия B, аксиальный спондилоартрит, ревматоидный артрит, системная склеродермия, болезнь Девика и другие заболевания.

Растет, в свою очередь, и количество участников исследований: если в 2020 году было включено 1 450 человек, то на конец 2023 года компания приняла в свои исследования более 1 700 новых участников. В 2025 году компания рандомизировала 1 950 новых участников, а общее количество участников исследований в 2025 году превысило 3 500 человек.

Еще на этапе создания молекулы в лабораторной пробирке безопасность исследуемого лекарственного препарата тщательно изучается. Ученые анализируют международный опыт создания аналогичных препаратов, если таковой существует, а также проводят моделирование профиля безопасности препарата. Затем наступает черед доклинических исследований с участием животных. Все эти этапы позволяют определить безопасную дозировку препарата для старта клинических исследований с участием человека.

За ходом таких исследований могут наблюдать независимые комитеты по мониторингу данных (НКМД). Они анализируют данные о безопасности и ключевые показатели эффективности, а затем рекомендуют спонсору продолжить или прекратить исследование либо внести в него изменения. На территории Российской Федерации клинические исследования компании BIOCAD проводятся в соответствии с протоколами, одобренными Экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ и независимым этическим комитетом.

Каждое клиническое исследование имеет свои особенности и требования, поэтому его проведение тщательно проверяется в рамках внутренних и внешних независимых аудитов. Аудиторскую проверку проходят все исследовательские центры и подразделения BIOCAD, отвечающие за организацию клинических исследований. Кроме того, в рамках клинических исследований обязательные аудиты проходят и поставщики услуг.

BIOCAD несет ответственность за безопасность пациентов, включенных в клинические исследования, которые реализует компания. Исследования отвечают строгим научным и этическим принципам и основаны на положениях Решения № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03 ноября 2016 года и приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

BIOCAD обеспечивает всех участников клинических исследований страховым полисом, способным покрыть медицинские риски.

В процессе проведения клинического исследования состояние всех участников обязательно контролируют врачи в соответствии с протоколом клинического исследования.

Для здоровых добровольцев, участвующих в первой фазе клинических исследований BIOCAD, может быть предусмотрено денежное вознаграждение.