BCD-261-1

More about the molecule

Missing

Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам.

За время проведения клинического исследования BCD-261-1 будет исследована безопасность, переносимость, фармакодинамика, фармакокинетика и иммуногенность исследуемого препарата BCD-261 после его однократного подкожного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам мужского пола, которые:

  • Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных на скрининге1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза.
  • Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Не принимали лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, менее чем за 60 дней до дня введения исследуемого препарата, а также не принимали ранее препараты моноклональных антител2 к TL1A3.
  • Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза.
  • Не вакцинировались живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия, а также готовы воздержаться от вакцинации любыми вакцинами на протяжении всего исследования.
  • Согласны на условия надежной контрацепции, а также готовы отказаться от донорства спермы после начала участия в клиническом исследовании и до окончания основного периода исследования4.
  • Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования4.

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем.

Клиническое исследование BCD-261-1 проходит в одном исследовательском центре города Санкт-Петербурга.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию исследовательского центра, можно через форму «Остались вопросы?».


Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 703 от 04 декабря 2023 г. и информация об одобренном исследовательском центре опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  2. Моноклональное антитело — это белок, созданный учеными в лаборатории, аналогичный естественным антителам иммунной системы, предназначенный для связывания с определенной мишенью в организме человека.
  3. TL1A (TNF-like ligand 1A) — это ФНО-подобный лиганд 1А. TL1A представляет из себя провоспалительный цитокин, который имеет важное патогенетическое значение в развитии воспалительных заболеваний кишечника.
  4. Основной период данного клинического исследования — это предустановленный временной период участия в исследовании, начинающийся с момента введения исследуемого препарата и продолжающийся до 57-го дня клинического исследования включительно.