BIOCAD | Клинические исследования

• информирования потенциальных участников и врачей о клинических исследованиях компании BIOCAD как на территории Российской Федерации, так и за ее пределами;
• ускоренного и упрощенного поиска исследовательских центров для потенциальных участников клинических исследований компании BIOCAD.

BIOCAD проводит свои клинические исследования в России и за ее пределами: в Республике Беларусь, Китае, Индии, Венгрии и Словакии.

Ежегодно число клинических исследований, проводимых BIOCAD, растет: если в 2020 году работа велась над 17 проектами, то в 2022 году их было уже 37. В 2023 году компания планирует увеличить число проводимых исследований до 49.

Сегодня BIOCAD проводит клинические исследования лекарственных препаратов для терапии таких социально значимых заболеваний, как спинальная мышечная атрофия, нейробластома, аксиальный спондилоартрит, меланома, немелкоклеточный рак легкого, множественная миелома, рак шейки матки, системная склеродермия, болезнь Девика и другие.

Растет, в свою очередь, и количество участников: если в 2020 году участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов компании BIOCAD приняли 1 450 человек, то в 2021 году их было уже 2 353. Планируется, что в 2023 году участниками наших исследований станут более 3 500 человек.

Еще на этапе создания молекулы в лабораторной пробирке безопасность исследуемого лекарственного препарата тщательно изучается. Ученые анализируют международный опыт создания аналогичных препаратов, если таковой существует, а также проводят моделирование профиля безопасности препарата. Затем наступает черед доклинических исследований с участием животных. Все эти этапы позволяют определить безопасную дозировку препарата для старта клинических исследований с участием человека.

Клинические исследования проводятся при участии независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) для рассмотрения хода клинического исследования, включая данные по безопасности и основные параметры эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения изменений.

На территории Российской Федерации клинические исследования компании BIOCAD проводятся в соответствии с протоколами, одобренными Экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ и независимым этическим комитетом.

Каждое клиническое исследование имеет свои особенности и требования, поэтому всегда тщательно проверяется с помощью проведения внутренних и внешних независимых аудитов. Аудиторскую проверку проходят все исследовательские центры и подразделения BIOCAD, отвечающие за организацию клинических исследований. Кроме того, в рамках клинических исследований обязательные аудиты проходят и поставщики услуг.

BIOCAD несет ответственность за безопасность пациентов, включенных в клинические исследования, которые реализует компания. Исследования отвечают строгим научным и этическим принципам и основаны на положениях Решения № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03 ноября 2016 года и приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

BIOCAD обеспечивает всех участников клинических исследований страховым полисом, способным покрыть медицинские риски.

В процессе проведения клинического исследования состояние всех участников обязательно контролируют врачи в соответствии с протоколом клинического исследования.

Для здоровых добровольцев, участвующих в первой фазе клинических исследований BIOCAD, может быть предусмотрено денежное вознаграждение.