О клинических исследованиях

Согласно Руководству по надлежащей клинической практике E6(R2) /International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP E6(R2)), клиническое исследование — любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых продуктов, и (или) выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и (или) эффективность. Таким образом, клиническое исследование — это научное исследование, участниками которого выступают люди, а главной целью является оценка эффективности и безопасности изучаемого лекарственного препарата.

Успешно проведенное клиническое исследование является доказательством эффективности и безопасности исследуемого препарата и потому всегда является неотъемлемой частью процесса его разработки.