关于临床试验
最常见问题的解答
什么是临床试验?
根据国际协调委员会的《良好临床实践指南E6(R2)(ICH GCP E6(R2))》,临床试验是指任何涉及人作为受试者的研究,旨在发现或证实所研究产品的临床和(或)药理效应,和(或)发现对所研究产品的不良反应,和(或)研究其吸收、分布、代谢和排泄,以评估其安全性和(或)有效性。因此,临床试验是一项以人类为参与者的科学研究,其主要目的是评估所研究药物的有效性和安全性。
成功进行的临床实验是证明试验药物有效性和安全性的证明,因此始终是药物开发过程中不可或缺的一部分。