Перевод контента

Согласно Руководству по надлежащей клинической практике E6(R2) /International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP E6(R2)), клиническое исследование — любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых продуктов, и (или) выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и (или) эффективность. Таким образом, клиническое исследование — это научное исследование, участниками которого выступают люди, а главной целью является оценка эффективности и безопасности изучаемого лекарственного препарата.Успешно проведенное клиническое исследование является доказательством эффективности и безопасности исследуемого препарата и потому всегда является неотъемлемой частью процесса его разработки.

Что такое клиническое исследование?

Разработка лекарственного препарата является длительным процессом, который может продолжаться до нескольких лет. Согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований» и другим нормативно-правовым актам, выделяют следующие этапы разработки лекарственного препарата.Разработка нового лекарственного препарата начинается с поиска молекулы: дизайна новой молекулы, синтеза и (или) скрининга новых веществ.До начала клинических исследований с участием человека, в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемого действующего вещества с участием животных. Данный период необходим для получения информации о фармакодинамике, токсичности и фармакокинетических свойствах будущего лекарственного препарата.Выделяются следующие фазы клинической разработки лекарственного препарата:Фаза I&nbsp;— &nbsp;проводится для оценки безопасности и переносимости, а также получения данных о фармакокинетике и фармакодинамике нового препарата: процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата организмом человека. Как правило, участниками исследования первой фазы выступают здоровые добровольцы. Фаза II — после успешного завершения исследования первой фазы и получения данных об удовлетворительном профиле безопасности разрабатываемого лекарственного препарата может быть инициировано исследование второй фазы с участием целевой группы пациентов. В ходе данного исследования получают первые данные об эффективности препарата и его побочных эффектах, определяют терапевтическую дозу и режим дозирования. Фаза III — следующий этап изучения нового лекарственного препарата. В исследовании третьей фазы продолжается изучение эффективности и безопасности лекарственного препарата с участием большего количества пациентов, в различных возрастных группах и с более широким спектром сопутствующих заболеваний. В случае успешного завершения III фазы наступает этап регистрации лекарственного препарата и его выпуск на рынок. Однако на этом его жизненный цикл не заканчивается: препарат будет дополнительно изучаться на протяжении всего времени его использования людьми. Фаза IV (пострегистрационные исследования) — основной целью этой фазы является дальнейший сбор информации об эффективности и безопасности препарата, в том числе выявление редких побочных эффектов.

Какие этапы разработки лекарственного препарата существуют?

В каждой фазе клинического исследования принимает участие разное количество участников: в первой фазе обычно участвуют до 100 человек. Для второй и третьей фаз привлекаются пациенты с соответствующим профилю исследования диагностированным заболеванием, на второй фазе исследования их может быть несколько сотен, а на третьей — несколько тысяч. Четвертая фаза клинических исследований проводится после регистрации лекарственного препарата, поэтому здесь количество участников может значительно разниться.

Сколько человек может принять участие в клиническом исследовании?

Участник клинического исследования на безвозмездной основе получает терапию и проходит процедуры, предусмотренные протоколом клинического исследования, такие как: <ul><li>лабораторные обследования (например, клинический анализ крови, мочи),</li><li>функциональную диагностику (например, ЭКГ, ЭхоКГ),</li><li>визуализирующие методы диагностики (например, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ПЭТ, остеосцинтиграфия).</li></ul>Для здоровых добровольцев, участвующих в первой фазе клинических исследований BIOCAD, может быть предусмотрено денежное вознаграждение.

Участие в клиническом исследовании бесплатное?

Перед началом любого клинического исследования все потенциальные риски внимательно анализируются, и если они превышают потенциальную пользу, исследование не начинается.На территории Российской Федерации клинические исследования компании BIOCAD проводятся в соответствии с протоколом, одобренным Экспертным советом по этике при Министерстве здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ и независимым этическим комитетом. Независимые этические комитеты отвечают за права, безопасность и благополучие всех участников исследования. Они проверяют документацию, касающуюся участников клинического исследования. Подробнее об организации деятельности данных комитетов вы также можете узнать из Решения № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03 ноября 2016 года и приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».Жизнь и здоровье любого участника клинического исследования, проводимого на территории Российской Федерации, обязательно страхуется. Такого же подхода о необходимости страхования жизни и здоровья участников клинического исследования придерживается большинство стран.

Как обеспечивается соблюдение прав и безопасность участников клинических исследований?

Перед началом исследования потенциальный участник подписывает информированное согласие — специальную форму, содержащую в себе актуальную информацию о проведении клинического исследования. Также врач-исследователь может дать следующие рекомендации участнику:<ul><li>Следовать графику посещений исследовательского центра и в случае отсутствия возможности посетить его в указанное время заранее уведомить врача. </li><li>Сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья, появившихся в процессе участия в клиническом исследовании. </li><li>Сообщать врачу-исследователю о приеме других назначенных или не назначенных участнику исследования лекарственных препаратов, кроме исследуемого, включая БАДы, витамины, травы и другие добавки. Также необходимо своевременно уведомить врача-исследователя и о замене или прекращении приема данных лекарственных средств. Такого рода действия необходимы в первую очередь для обеспечения безопасности самого участника клинического исследования, поскольку другие лекарственные средства могут не сочетаться с препаратом, изучаемым в ходе клинического исследования и, как следствие, негативно повлиять на его организм. </li><li>Уведомлять врача об участии или намерении участия в другом клиническом исследовании. </li><li>Заполнять соответствующие необходимые для исследования анкеты, дневники и другие материалы участника клинического исследования, своевременно возвращать их врачу-исследователю. </li><li>Соблюдать правила подготовки к сдаче необходимых анализов (например, не есть за 8–12 часов до забора крови, не пить спиртные напитки и другое). Это важное условие, поскольку нарушение этих правил может исказить результаты анализов. </li></ul>

Каковы условия участия в клиническом исследовании?

Подробную информацию о возможных нежелательных явлениях, реакциях и побочных эффектах, связанных с приемом исследуемого препарата, а также о мерах по снижению риска их развития участник клинического исследования может узнать из информированного согласия и у врача исследовательского центра. В случае возникновения каких-либо проблем, связанных с приемом исследуемого препарата, участнику рекомендуется обратиться к врачу и получить необходимую консультацию и помощь: назначение дополнительного препарата для купирования нежелательной реакции, определенные медицинские процедуры и др.

С какими побочными эффектами может столкнуться участник клинического исследования?

Согласно общепринятой мировой практике, плацебо — неотъемлемый инструмент доказательной медицины, использование которого обеспечивает высокое качество и точность результатов проводимых клинических исследований. В некоторых клинических исследованиях BIOCAD часть участников получает плацебо. BIOCAD следует принципам этики клинических исследований Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в 1967 г., в соответствии с принципами которой польза, риски и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного заболевания не существует или существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут подвергнуты серьезному риску для здоровья.

Может ли участник клинического исследования получить плацебо вместо исследуемого препарата?

<ul><li>Участие должно быть не только добровольным, но и обдуманным и осознанным.</li><li>Потенциальный участник клинического исследования имеет право обсудить с родными и близкими ему людьми и лечащим врачом желание участвовать в клиническом исследовании.</li><li>Потенциальный участник может задать интересующие его вопросы о клиническом исследовании врачу-исследователю.</li><li>Участник клинического исследования вправе отказаться от участия без объяснения причин как до, так и после подписания им информированного согласия.</li></ul>

About the Clinical Trials

What is a clinical study?

What are the stages of drug development?

How many people can participate in a clinical study?

Is participation in a clinical study free of charge?

How are the rights and safety of clinical study subjects ensured?

What are the terms of participation in a clinical study?

What adverse effects might a subject participating in a clinical study experience?

Can a subject participating in a clinical study receive a placebo instead of an investigational product?

What else should a potential subject be aware of?