ANB-010-1/EDELWEISS — двухэтапное открытое исследование безопасности, фармакодинамики, биораспределения, иммуногенности и эффективности препарата ANB-010 при его однократном введении субъектам с гемофилией А.
Целью клинического исследования ANB-010-1/EDELWEISS является оценка безопасности, фармакодинамики, биораспределения, иммуногенности и эффективности препарата ANB-010 у пациентов мужского пола, которые:
- Достигли возраста 18 лет и старше;
- Имеют подтвержденный диагноз гемофилии А с документально подтвержденным уровнем эндогенной активности FVIII ≤ 1% в анамнезе и ≤ 2% на скрининге1;
- Не имеют ингибитора к FVIII на скрининге (наличие ингибитора считается подтвержденным при титре ингибитора ≥ 0,6 БЕ) и в анамнезе;
- Получали концентраты FVIII на протяжении как минимум 150 дней на момент скрининга.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Применение в анамнезе любого генотерапевтического препарата;
- Применение эмицизумаба2 менее чем за 6 месяцев до даты подписания Информированного согласия;
- Наличие других болезней крови и кроветворных органов, кроме гемофилии А.
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования или его законного представителя могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании. Врач-исследователь подробно объяснит участнику клинического исследования или его законному представителю процедуру заказа транспортных услуг.
При заказе транспортных услуг не будет отражаться, собираться, а также передаваться спонсору информация об участнике клинического исследования или о его законном представителе.
Исследование ANB-010-1/EDELWEISS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Самара, Челябинск, Кемерово, Новосибирск, Сыктывкар, Киров, Екатеринбург.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 279 от 26.05.2023 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств.
- Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов
- Эмицизумаб — лекарственный препарат для лечения гемофилии А