RUENCN

BCD-017-4

More about the molecule

Отсутствует

BCD-017-4 «Открытое сравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-017 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратом филграстим».

За время проведения клинического исследования BCD-017-4 будут изучены показатели безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), иммуногенности (ИГ) препарата BCD-017 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратом филграстим, которые:

  • Имеют возраст от 18 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
  • Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных в период скрининга1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза;
  • Готовы использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение одного месяца после применения исследуемого препарата;
  • Не болели инфекционным мононуклеозом в течение двух месяцев до момента начала скрининга;
  • Не имеют гиперчувствительности (аллергии) к компонентам, входящим в состав препарата BCD-017/филграстим;
  • имеют индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0–30,0 кг/м2 на момент скринингового обследования;
  • Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до подписания формы информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования.

Клиническое исследование BCD-017-4 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Смоленск, Санкт-Петербург, Томск, Пермь.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.


Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 280 от 26.06.2026 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора на основании диагностических процедур и консультаций специалистов.