BCD-089-5/LUNAR — двухэтапное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности различных доз препарата левилимаб при его внутривенном и подкожном введении здоровым субъектам и субъектам с активным ревматоидным артритом.
За время проведения второго этапа клинического исследования BCD-089-5/LUNAR будет оценена эффективность и безопасность препарата левилимаб при его использовании в дозе 648 мг внутривенно 1 раз в 4 недели в комбинации с метотрексатом и в дозе 324 мг подкожно 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом, которые:
Достигли возраста 18 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз ревматоидного артрита, соответствующий критериям ACR 2010, установленный не менее чем за 24 недели до даты подписания формы информированного согласия.
Получали метотрексат в стабильной дозе в течение последних 12 недель до даты подписания формы информированного согласия.
Соответствуют минимум двум из трех критериев:
уровень СРБ1 ≥ 10 мг/л;
СОЭ ≥ 28 мм/ч (по Вестергрену / методом капиллярной фотометрии);
у субъекта наблюдается утренняя скованность, продолжающаяся более 45 минут.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критерием невключения является:
Применение препарата тоцилизумаб или других моноклональных антител к рецептору интерлейкина-6 / интерлейкину-6.
Исследование BCD-089-5/LUNAR проходит в исследовательских центрах Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Казань, Ульяновск, Санкт-Петербург, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Смоленск, Омск, Москва, Челябинск, Нижний Новгород, Саратов, Кемерово, Уфа, Барнаул, Нальчик, Пермь, Минск и других.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 634 от 01.11.2022 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 75/471/2023 от 05.04.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.