За время проведения клинического исследования BCD-100-8/FLAT будет оценена эффективность применения препарата пролголимаб у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, которые:
- Имеют документально подтвержденные результаты исследований с диагностированной нерезектабельной или метастатической меланомой.
- Достигли возраста 18 лет.
- Не получали противоопухолевую терапию по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания.
- Удовлетворительное общее состояние (по шкале ECOG 0–1 балл).
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами или требующие применения глюкокортикостероидов и (или) противосудорожных препаратов.
- Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием.
- Предшествующая терапия анти-CTLA4 и (или) анти-PD-1/PD-L1/ PDL-2 препаратами.
- Предшествующая терапия таргетными препаратами. К таргетным препаратам относятся ингибиторы BRAF, MEК и другие ингибиторы тирозинкиназ.
- Наличие другой онкологической патологии в анамнезе, за исключением радикально пролеченной с длительностью ремиссии более 5 лет до начала терапии в рамках исследования.
- Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-100 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур.
Исследование BCD-100-8/FLAT пройдет в 16 исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск и т. д.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 186 от 22 марта 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата