RUENCN

BCD-180-4

More about the molecule

Анкилозирующий спондилит, Болезнь Бехтерева

BCD-180-4 «Рандомизированное открытое поисковое исследование фармакодинамики препарата сенипрутуг у пациентов с анкилозирующим спондилитом».

За время проведения клинического исследования BCD-180-4 будут оценены показатели фармакодинамики, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и эффективности при применении сенипрутуга у субъектов с анкилозирующим спондилитом (рентгенологическим аксиальным спондилоартритом) как предлеченных ингибиторами интерлейкина-17, так и не получавших ранее терапию генно-инженерными биологическими препаратами / таргетными синтетическими базисными противовоспалительными препаратами, которые:

  • Имеют возраст от 18 до 65 лет на момент подписания формы Информированного согласия;
  • Имеют документальное подтверждение диагноза «анкилозирующий спондилит», установленного в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йоркской классификации1;
  • Имеют документально подтвержденное носительство человеческого лейкоцитарного антигена (Human Leucocyte Antigen)-В272;
  • Имеют высокую степень активности заболевания;
  • Ранее получали генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) и/или таргетные синтетические базисные противовоспалительные препараты (тсБПВП) и имеют недостаточную эффективность и/или потерю эффекта, или непереносимость ГИБП и/или тсБПВП.3.

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Прием ранее ГИБП/тсБПВП и отсутствие приема ингибиторов ИЛ-174;
  • Отказ от приема НПВП5/иЦОГ-26 для лечения анкилозирующего спондилита по любым субъективным причинам, не имеющим клинического обоснования;
  • Тотальный анкилоз позвоночника;
  • Наличие в анамнезе и на момент подписания Информированного согласия (ИС) внескелетных проявлений анкилозирующего спондилита (воспалительные заболевания кишечника; тяжелый, генерализованный и другие формы псориаза, кроме вульгарного (например, пустулезный, экссудативный, ладонно-подошвенный псориаз); увеит). Возможно включение субъектов с рецидивирующим увеитом в период вне обострения (спустя не менее 2 недель с момента разрешения обострения);
  • Применение в течение определенного срока препаратов, относящихся к иммуноглобулинам, иммуносупрессивным препаратам, синтетическим базисным противовоспалительным препаратам, алкилирующим агентам, вакцинации и др., в определенных дозах;
  • Вакцинация любыми вакцинами в течение 12 недель до подписания ИС;
  • Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, в том числе в анамнезе; острый или хронический гепатит С;
  • Активный либо латентный туберкулез, в том числе в анамнезе;
  • Клинически значимые заболевания щитовидной железы и/или клинически значимое отклонение уровня ТТГ7;
  • Наличие тяжелых инфекционных заболеваний (требовавших госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенных субъектом в течение 8 недель до подписания ИС и в период скрининга8;
  • Фибромиалгия9 либо другие состояния, сопровождающиеся хроническим болевым синдромом;
  • Лимфопролиферативные заболевания или злокачественные заболевания с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ10;
  • Беременность, планирование беременности (в том числе беременности половых партнеров женского пола при включении в исследование субъекта мужского пола) менее чем через 8 недель после последнего введения сенипрутуга или 12 недель после последнего введения нетакимаба, период грудного вскармливания;
  • Наличие противопоказаний к проведению МРТ. Одновременное участие в иных клинических исследованиях, а также предшествующее участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до подписания ИС, предшествующее участие в данном исследовании.

Клиническое исследование BCD-180-4 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Гатчину, Нижний Новгород, Екатеринбург, Томск, Новосибирск, Челябинск, Уфу.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.


Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 31 от 02.02.2026 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Нью-Йоркская классификация — шкала, в соответствии с которой диагноз анкилозирующего спондилита (АС) определяется по сочетанию клинических признаков и рентгенологических данных (сакроилеит).
  2. Антиген HLA-B27 — специфический белок, обнаруживаемый на поверхности клеток и являющийся иммуногенетическим маркером высокой предрасположенности к развитию аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева).
  3. Таргетные синтетические БПВП (тсБПВП) — группа синтетических противовоспалительных лекарственных средств химического происхождения.
  4. Ингибиторы ИЛ-17 (интерлейкина-17) — это группа генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), блокирующих одноименный провоспалительный белок.
  5. НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — это класс лекарств, действующих неселективно на ферменты циклооксигеназы (ЦОГ).
  6. Селективные ингибиторы ЦОГ-2— селективно ингибируют циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), изоформу фермента ЦОГ, отвечающую за воспаление и боль.
  7. ТТГ (тиреотропный гормон) — основной регулятор работы щитовидной железы, вырабатываемый гипофизом.
  8. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  9. Фибромиалгия — заболевание, характеризующееся сочетанием хронической распространенной мышечной боли и широкого спектра ассоциированных психосоматических проявлений, таких как утомляемость, нарушения сна, общая скованность, депрессия, тревожность, когнитивные расстройства.
  10. In situ — в переводе с латинского языка — «в месте нахождения», в онкологии термин используется для обозначения опухоли на начальных стадиях развития.