За время проведения клинического исследования BCD-217-2/OCTAVA будут оценены основные показатели безопасности и эффективности препарата BCD-217 после введений препарата BCD-217 и последующего введения препарата Фортека® в сравнении с терапией только препаратом Фортека® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых:
Установлен диагноз «нелеченая нерезектабельная III стадия меланомы» или «нелеченая метастатическая (IV стадия) меланома» на основании гистологического исследования ткани опухоли.
Имеются исследования ткани опухоли и (или) получено согласие участника исследования на проведение биопсии.
Получено согласие на выполнение исследования PD-L1 статуса и статуса мутации BRAF V600 в центральной лаборатории.
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель, оцененная по общей опухолевой нагрузке.
Удовлетворительное общее состояние (балл по шкале ECOG 0–1).
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Показания к проведению лучевой терапии, хирургического вмешательства по поводу основного заболевания на скрининге.
Предшествующее применение любых системных противоопухолевых препаратов по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы1.
Предшествующее применение чекпойнт-ингибиторов (например, анти-CTLA-4 и (или) анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препаратами).
Предшествующее применение ингибиторов протеинкиназы BRAF и МЕК.
Меланома глаза.
Меланома слизистых оболочек.
Метастазы в ЦНС.
Невозможность определить PD-L1 статус и (или) BRAF-статус.
Проведение радиотерапии, химиотерапии, иммунотерапии за 4 недели или менее до предполагаемого введения BCD-217.
Проведение хирургического лечения за 28 дней или менее до предполагаемого введения BCD-217.
Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-217 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур.
1 Пациенты, получавшие неоадъювантное и адъювантное лечение по поводу ранних стадий меланомы, которое завершилось не менее чем за 6 недель до включения в исследование BCD-217-2/OCTAVA, могут принять участие в этом исследовании.
Данное исследование пройдет в исследовательских центрах разных городов России и Республики Беларусь: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Омск, Барнаул, Челябинск, Саранск, Кострома, Ярославль, Архангельск, Сочи, Нижний Новгород, Пятигорск, Минск, Брест, Витебск.
Данное исследование проводится также на территории Индии.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 438 от 07 июля 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 49/1221/2022 от 14 сентября 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата.