BCD-225-2 «Открытое несравнительное исследование препарата BCD-225 в возрастающих дозах в комбинации с вакциной БЦЖ1 при внутрипузырном введении пациентам с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, которым ранее не проводили внутрипузырную БЦЖ-терапию».
За время проведения клинического исследования BCD-225-2 будут изучены параметры безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и пилотной эффективности препарата BCD-225 в комбинации с БЦЖ при многократном внутрипузырном введении у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым ранее не проводили БЦЖ-терапию, которые:
Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют гистологически подтвержденный диагноз «рак мочевого пузыря», который:
Представлен классической уротелиальной, или переходно-клеточной, карциномой. Допускается смешанный гистологический подтип опухоли при условии преобладания классической уротелиальной карциномы;
Относится к карциноме in situ2 (CIS) (с или без папиллярной карциномы Та/Т1) и/или к неинвазивной папиллярной карциноме высокого грейда (Та HG) или опухоли, распространяющейся на субэпителиальную соединительную ткань (Т1), в соответствии с классификацией TNM3;
Является БЦЖ-наивным (субъект не получал инстилляции вакцины БЦЖ);
Не имеют признаков опухоли Та/Т1 после трансуретральной резекции (ТУР) / биопсии (допускается наличие остаточной CIS);
Имеют балл по шкале ECOG4 0–1.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение ТУР/биопсии или пересмотр архивного биоматериала (т. е. образца опухоли, взятие которого было проведено до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия).
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие в анамнезе или на скрининге5 мышечно-инвазивного локализованного (стадии II–IIIA), местно-распространенного (стадии IIIB–IVA) или метастатического рака мочевого пузыря (стадия IVB);
Наличие в анамнезе или на скрининге признаков уротелиальной карциномы внепузырной локализации (почечных чашечек, лоханки, мочеточника или уретры);
Планируемая на момент проведения исследования радикальная цистэктомия;
Остаточный объем мочи ≥ 50 мл;
Наличие на скрининге или в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (в том числе опухоли верхних мочевыводящих путей и простаты), за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, молочной железы;
Применение в анамнезе хотя бы одного из указанных:
Вакцины БЦЖ и/или суперагонистов ИЛ-156 для иммунотерапии рака мочевого пузыря;
Ингибиторов контрольных точек для лечения рака мочевого пузыря;
Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам).
Клиническое исследование BCD-225-2 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Барнаул, Нижний Новгород, Москва, Красноярск, Омск, Санкт-Петербург, г Волжский, Иваново. Уфа, Новосибирск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах / исследовательском центре, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 86 от 11.03.2006 года и список одобренных исследовательских центров / сведения об исследовательском центре опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
БЦЖ — в контексте данной статьи это противоопухолевая вакцина, которая представляет собой специально ослабленные микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis. Данная вакцина широко используется во всем мире для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
In situ — в переводе с латинского языка «в месте нахождения», в онкологии термин используется для обозначения опухоли на начальных стадиях развития.
TNM — международная система стадирования злокачественных новообразований, описывающая распространенность рака на основе трех компонентов: T (Tumor — размер и прорастание первичной опухоли), N (Nodus — вовлечение регионарных лимфоузлов) и M (Metastasis — наличие отдаленных метастазов).
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента, способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Скрининг — определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
ИЛ-15 — это сигнальное вещество организма, которое активирует рецепторы к ИЛ-15, расположенные на поверхности иммунных клеток, что приводит к активации противоопухолевого и противовирусного ответа.