BCD-236-1

«Открытое несравнительное когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1-терапией субъектам со злокачественными новообразованиями»

Целью данного клинического исследования является изучение показателей безопасности, иммуногенности и эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики препарата BCD-236 и выбор режима дозирования для последующего клинического исследования II фазы после внутривенного введения препарата BCD-236 в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1-терапией¹ участникам, которые:

• Достигли возраста 18 лет;
• Имеют гистологически верифицированный диагноз одного из следующих злокачественных новообразований: тройной негативный рак молочной железы, рак яичников, рак почки, меланома кожи (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований);
• Получили как минимум 1 линию стандартной системной терапии по поводу распространенного нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического заболевания;
• Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST²;
• Имеют балл по шкале ECOG 0–1³.

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

• Наличие показаний для проведения радикальной терапии (в т. ч. оперативное лечение, радиотерапия).
• Доступность иных терапевтических опций, которые, по мнению врача-исследователя, более эффективны, чем исследуемая терапия.
• Активные метастазы в ЦНС и (или) канцероматозный менингит. Допускается участие в клиническом исследовании субъектов с метастазами в головном мозге только при условии, что была проведена соответствующая терапия, отсутствуют клинические проявления, не требуется прием глюкокортикоидов; по данным двух КТ/МРТ с внутривенным контрастированием, проведенных с интервалом не менее 4 недель (второе исследование — в рамках скрининга), отсутствует прогрессирование по метастатическим очагам в головном мозге.
• Наличие сопутствующей онкологической патологии, за исключением радикально пролеченной с длительностью ремиссии более 5 лет до начала терапии в рамках исследования. Исключение составляет радикально удаленная карцинома шейки матки in situ⁴ или радикально удаленная базальноклеточная/ плоскоклеточная карцинома.
• Тяжелые сопутствующие заболевания с угрожающими жизни остроразвивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитониальным выпотом, легочным лимфангитом, кровотечением, перфорацией органа) на момент подписания формы информированного согласия и в течение скринингового периода.
• Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания (допускается участие субъектов с сахарным диабетом 1-го типа и гипотиреозом, требующими только гормонозаместительной терапии, а также с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), которые не требуют системной терапии).

Исследование BCD-236-1 проходит в исследовательских центрах городов Российской Федерации, таких как Санкт-Петербург, Москва.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 363 от 13.07.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

1. PD-1 — ингибиторы программируемой клеточной смерти-1 (Programmed cell death 1).
2. RECIST (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
3. Шкала ECOG описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
4. in situ — в переводе с латинского языка — «в месте нахождения», в онкологии термин используется для обозначения опухоли на начальных стадиях развития.