Клиническое исследование BCD-245-2/WINNER «Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-245 в комбинации с химиотерапией у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой»
Целью данного клинического исследования является исследование эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики препарата BCD-245 в комбинации с химиотерапией у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой, которые:
Имеют диагноз нейробластомы, установленный на основании:
гистологического исследования ткани опухоли (с или без выполнения иммуногистохимического исследования)
или наличия типичных опухолевых агломератов в костном мозге и/или метайодбензилгуанидин-накапливающего очага(-ов) и повышения уровня метаболитов катехоламинов в сыворотке крови и/или моче.
Имеют диагноз рецидивной или рефрактерной нейробластомы.
Достигли возраста 1 года.
Имеют удовлетворительное общее состояние (по шкале Ланского или Карновского >50).
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Предшествующая системная терапия1 по поводу рецидивирующего или рефрактерного заболевания.
Предшествующее применение препаратов химиотерапии для рецидивного/рефрактерного течения нейробластомы1, 2.
Планируемое применение любых противоопухолевых препаратов параллельно с терапией исследуемым препаратом BCD-245 в период участия в клиническом исследовании.
Срок менее 2 недель (до предполагаемого начала исследуемой терапии) после предшествующей системной терапии основного заболевания, хирургического вмешательства и/или неполное разрешение (и/или неполное восстановление) последствий, и/или наличие осложнений предшествующей терапии основного заболевания и/или хирургического вмешательства (по мнению исследователя).
Срок менее 6 недель (до предполагаемого начала исследуемой терапии) после предшествующей аутоТГСК или MIBG-терапии основного заболевания и/или неполное разрешение последствий предшествующей терапии основного заболевания (по мнению исследователя).
Срок менее 6 недель (до предполагаемого начала исследуемой терапии) после проведения терапии моноклональными антителами против GD2.
ВИЧ-инфекция, гепатит В.
Изолированный ЦНС-рецидив нейробластомы (по данным визуализирующих методов исследования).
Исследование BCD-245-2/WINNER пройдет в исследовательских центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Челябинска,Краснодара, Екатеринбурга, Минска.
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования или его законного представителя могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании. Врач-исследователь подробно объяснит участнику клинического исследования или его законному представителю процедуру заказа транспортных услуг.
При заказе транспортных услуг не будет отражаться, собираться, а также передаваться спонсору информация об участнике клинического исследования или о его законном представителе.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику (и/или его законному представителю) о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику (и/или его законному представителю) необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 91/1924/2023 от 28.12.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Протоколом предусмотрено уточнение по терапии.
Детальное название препаратов пациент сможет уточнить у лечащего врача.