За время проведения клинического исследования BCD-248-1 будут оценены параметры безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-248 в качестве монотерапии субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой и определен рекомендованный для клинического исследования второй фазы оптимальный режим дозирования препарата BCD-248 у пациентов, которые:
Достигли возраста 18 лет.
Имеют массу тела от 50 до 100 кг.
Имеют документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG1 (наличие измеряемой болезни, определяемой на основании М–градиента сыворотки (SPEP2 ≥5 г/л), мочи (UPEP3 ≥200 мг/24 часа или секреция свободных легких цепей (СЛЦ) с анормальным соотношением с концентрацией вовлеченной СЛЦ более 100).
Имеют заболевание, прогрессирующее на фоне или после как минимум 2 линий стандартной терапии, включавшей ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат, CD384 -направленную терапию, с рефрактерностью5 к данным классам препаратов.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Предшествующее лечение BCMA6 -направленной терапией или другой CD37 -направленной терапией.
Предшествующая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию, применение препаратов или медицинских изделий, изучаемых в рамках других клинических исследований, в течение 4 недель до первой дозы BCD-248.
Терапия глюкокортикостероидами и кумулятивная доза, эквивалентная ≥140 мг преднизолона, в течение 2 недель до первой дозы BCD-248.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): аллогенная ТГСК в течение 6 месяцев до первой дозы BCD-248 и (или) симптомы острой или хронической РТПХ; аутологичная ТГСК в течение 3 месяцев до первой дозы BCD-248.
Поражение ЦНС или клинические признаки поражения мозговых оболочек на фоне множественной миеломы.
Плазмоклеточный лейкоз (>2,0×109/л плазматических клеток в периферической крови), синдром POEMS.
Множественная миелома с амилоидозом.
Активные аутоиммунные заболевания (допускается участие субъектов с сахарным диабетом 1-го типа и гипотиреозом, требующим только гормонозаместительной терапии, а также с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), которые не требуют системной терапии).
Бронхиальная астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких III–IV степени, тяжелая дыхательная недостаточность.
Аллергические, инфузионные реакции ≥4 степени тяжести, синдром высвобождения цитокинов ≥3 степени тяжести на фоне предшествующей терапии биологическим противоопухолевыми препаратами.
Артериальная гипертензия, не контролируемая антигипертензивными препаратами до целевого уровня АД (САД <140 мм рт. ст. или ДАД <90 мм рт. ст.).
Острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до первой дозы BCD-248, или стабильная стенокардия III–IV функционального класса по Canadian Cardiovascular Society, или хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA.
Наличие клинически значимых на усмотрение исследователя нарушений ритма и проводимости сердца, не поддающихся максимально возможной антиаритмической терапии (терапия должна быть стабильной в течение 4 недель до первой дозы BCD-248).
Установленная ВИЧ-инфекция, активный гепатит В, активный гепатит С.
Невозможность проведения внутривенного введения препаратов, проведения внутривенного контрастирования.
Гиперчувствительность или аллергия к любому из компонентов BCD-248, к лекарственным средствам, полученным с использованием клеток яичника китайского хомячка.
Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности или отцовства на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы BCD-248.
Клиническое исследование BCD-248-1 проходит в исследовательских центрах Санкт-Петербурга и Москвы в Российской Федерации.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией о клиническом исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 737 от 30.12.2022 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
WIMG (International Myeloma Working Group) — Единые критерии прогрессирования и рецидива заболевания.
SPEP (Serum Protein Electrophoresis) — Электрофорез белков сыворотки.
UPEP (Urine Protein electrophoresis test) — Электрофорез белков мочи.
CD38 — кластер дифференцировки 38.
Рефрактерность — это неспособность клетки воспринимать нервный импульс, что проявляется в отсутствии возбудимости при действии раздражителя вследствие изменения состояния потенциал-зависимых каналов в мембране.
ВСМА представляет собой белок клеточной мембраны, участвующий в дифференцировке и созревании B-лимфоцитов в плазматических клетках.
CD3 (кластер дифференцировки 3) представляет собой белковый комплекс и корецептор Т-клеток, который участвует в активации как цитотоксических Т-клеток (CD8+ наивные Т-клетки), так и Т-хелперных клеток (CD4+ наивные Т-клетки).