RUEN

BCD-253-1

More about the molecule

Missing

Клиническое исследование BCD-253-1 «Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-253 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам»

За время проведения клинического исследования BCD-253-1 будет исследована безопасность, переносимость, фармакодинамика, фармакокинетика и иммуногенность исследуемого препарата BCD-253 после его однократного внутривенного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам мужского пола, которые:

  • Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных на скрининге1 (по оценке врача-исследователя);
  • Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы Информированного согласия;
  • Не принимали ранее лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, в том числе другие препараты моноклональных антител2, обладающие иммуносупрессивным действием;
  • Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза;
  • Согласны на условия надежной контрацепции во время и на протяжении 3 месяцев после введения исследуемого препарата, а также готовы отказаться от донорства спермы;
  • Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы Информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего основного периода исследования3 (по 43-й день включительно).

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем.

Исследование BCD-253-1 проходит в  одном исследовательском центре города Санкт-Петербурга.


Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию исследовательского центра, можно через форму «Остались вопросы?»

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 585 от 17 октября 2023 г. и информация об одобренном исследовательском центре опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  2. Моноклональное антитело — это белок, созданный учеными в лаборатории, аналогичный естественным антителам иммунной системы, предназначенный для связывания с определенной мишенью в организме человека.
  3. Основной период данного клинического исследования — это определенный временной период, начинающийся с момента введения исследуемого препарата и продолжающийся до 43-го дня клинического исследования включительно.