BCD-261-2/COMANDOR «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-261 у субъектов с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени».
За время проведения клинического исследования BCD-261-2/COMANDOR будут изучены эффективность, безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность препарата BCD-261 у субъектов с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени, которые:
Имеют возраст 18–75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют документально подтвержденный диагноз «болезнь Крона» с вовлечением терминального отдела подвздошной кишки или толстой кишки (типы L1-L3 по Монреальской классификации), установленный за 3 месяца и более до подписания формы информированного согласия и подтвержденный данными эндоскопического исследования.
Имеют активную болезнь Крона средней и тяжелой степени, проявляющуюся следующими признаками:
Индекс активности болезни Крона (СDAI)1 ≥ 220 и ≤ 450 баллов.
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD)2 ≥ 6 баллов или ≥ 4 баллов для формы заболевания с изолированным поражением подвздошной кишки (по центральному независимому пересмотру).
Имеют неадекватный ответ (сохранение активности заболевания, стероидозависимость, первичное отсутствие ответа на терапию или потеря ответа на терапию) на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) или биологическими препаратами (ингибиторы ФНОα и/или анти-интегрины, и/или ингибиторы ИЛ-12/23), таргетными иммуносупрессорами (упадацитиниб).
Сохраняют стабильную дозу принимаемых препаратов сопутствующей терапии: в течение 2 недель и более до подписания формы информированного согласия и в период скрининга3 - для глюкокортикоидов, и в течение 4 недель и более до подписания формы информированного согласия и в период скрининга - для иммуносупрессоров (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат). Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение илеоколоноскопии в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие язвенного колита, неопределенного колита, ишемического колита, лучевого колита, микроскопического колита, осложненная форма дивертикулярной болезни на момент подписания формы информированного согласия или в анамнезе.
Наличие первичного склерозирующего холангита в анамнезе.
Наличие активного интраабдоминального или перианального абсцесса на момент подписания формы информированного согласия.
Наличие непроходимой при эндоскопии стриктуры/стеноза кишки на момент подписания формы информированного согласия.
Предшествующие резекции тонкой кишки с суммарной длиной резецированного участка > 100 см и/или резекция > 2 сегментов толстой кишки (восходящая ободочная кишка (включая слепую кишку), поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка (включая сигмовидную кишку), прямая кишка)4.
Наличие кишечной стомы или искусственной прямой кишки или потребности в них.
Наличие острых инфекционных заболеваний или активация хронических инфекционных заболеваний в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия и в период скрининга, включая повышение температуры тела ≥ 38°С на визите рандомизации, не обусловленное основным заболеванием.
Вакцинация живыми вакцинами в любое время в течение 12 недель до подписания формы информированного согласия или предполагаемая потребность в такой вакцинации в течение исследования.
Неэффективность 3 или более классов препаратов (по МНН) биологической терапии / таргетных иммуносупрессоров с различным механизмом действия (ингибиторы ФНОα, анти-интегрины, ингибиторы ИЛ-12/23, упадацитиниб) или 4 либо более препаратов (по МНН) биологической терапии / таргетных иммуносупрессоров, вне зависимости от механизма действия.
Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания формы информированного согласия, или планирование крупных хирургических вмешательств на период исследования.
Клиническое исследование BCD-261-2/COMANDOR проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Казань, Барнаул, Новосибирск, Челябинск, Уфу, Красноярск, Ростов-на-Дону, Владивосток и Ульяновск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 247 от 06.06.2025 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
CDAI — Индекс активности болезни Крона (Crohn’s Disease Activity Index).
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
Критерий допускает к участию в исследовании субъектов, у которых объем предшествующей резекции ограничивается илеоцекальной резекцией или правосторонней гемиколэктомией.