BCD-264-2/DARVIVA

«Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® в монотерапии у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой».

Целью данного клинического исследования является подтверждение сопоставимости эффективности и профиля безопасности исследуемого препарата BCD-264 и препарата Дарзалекс в качестве монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у субъектов, которые ранее получали терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии, а также которые:

• Достигли возраста 18 лет;
• Имеют документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG¹;
• Соответствуют критериям на скрининге²:
  • М-градиент в сыворотке ≥1,0 г/дл (10 г/л) или в суточной моче ≥200 мг; или
  • Миелома легких цепей: уровень «вовлеченных» FLC в сыворотке ≥10 мг/дл (100 мг/л) и аномальное соотношение κ/λ FLC³
• Имеют диагноз рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы и получали ранее терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии
• Имеют балл по шкале ECOG⁴ 0–2
• Согласны на условия надежной контрацепции во время и на протяжении 3 месяцев после участия в клиническом исследовании, а также готовы отказаться от донорства яйцеклеток или донорства спермы на протяжении данного периода

Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение аспирационной и(или) трепанобиопсии биопсии костного мозга в рамках исследования.

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

• Предшествующая терапия даратумумабом или другой анти-CD38 терапией⁵.
• Предшествующая терапия по поводу множественной миеломы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период длиннее) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением короткого курса глюкокортикоидов по экстренным показаниям.
• Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, вне зависимости от срока давности.
• Планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до прогрессии заболевания в течение настоящего исследования.
• Плазмоклеточный лейкоз (>2х10⁹/л циркулирующих плазматических клеток в периферической крови), POEMS-синдром⁶ или амилоидоз.
• Болезнь Вальденстрема или другие сопутствующие заболевания, при которых отмечается гиперпродукция моноклонального IgM (М-протеина) при отсутствии клональной пролиферации плазматических клеток с литическим поражением костей.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, молочной железы или других неинвазивных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, считаются адекватно пролеченными и имеют минимальный риск рецидива в течение 5 лет.
• Плазмаферез в течение 28 дней до рандомизации⁷.
• Клинические признаки поражения множественной миеломой оболочек головного мозга.
• Сопутствующие заболевания: ХОБЛ⁸ (при объеме форсированного выдоха за 1 секунду <50% от должных значений), персистирующая бронхиальная астма средней степени тяжести или тяжелая, или наличие в анамнезе астмы в течение предыдущих 2 лет, или любая неконтролируемая астма.
• ВИЧ-инфекция, гепатит В, гепатит С.
• Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость моноклональных антител или любого компонента исследуемого препарата / препарата сравнения.
• Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности или отцовства на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.

Клиническое исследование BCD-264-2/DARVIVA проходит в Российской Федерации и Республики Беларусь, в исследовательских центрах Санкт-Петербурга и Москвы, Уфы, Самары, Сочи, Екатеринбурга, Челябинска, Кемерова, Обнинска, Красноярска, Новосибирска, Сыктывкара, Кирова, Калуги, Тулы, Ростова-на-Дону, Нальчика, Петрозаводска, Нижнего Новгорода, Казани, Пензы , Саратова, Минска, Гомеля.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 599 от 19.10.2023 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

1. IMWG (International Myeloma Working Group) — Диагностические критерии множественной миеломы, утвержденные Международной группой по изучению множественной миеломы.
2. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
3. FLC (Free Light Chains) — Свободные легкие цепи иммуноглобулинов.
4. ECOG — Шкала ECOG описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
5. Анти-CD38 — Кластер дифференцировки 38.
6. POEMS-синдром — полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия, поражения кожи.
7. Рандомизация — процедура распределения пациентов по группам для применения исследуемых препаратов.
8. ХОБЛ — Хроническая обструктивная болезнь легких.

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 89/1897/2023 от 21.12.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.