RUEN

ANB-002-2/MAGNOLIA

Подробнее о молекуле

Гемофилия B

ANB-002-2/MAGNOLIA «Открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении больным гемофилией В».

За время проведения клинического исследования ANB-002-2/MAGNOLIA будет оценена эффективность, безопасность и фармакодинамика исследуемого препарата ANB-002 при его однократном введении участникам клинического исследования мужского пола, которые:

  • Достигли возраста 18 лет и старше.
  • Имеют подтвержденный диагноз гемофилии B: активность FIX1≤2%.
  • Не имеют ингибитора FIX.
  • Получали концентраты FIX на протяжении как минимум 150 дней на момент начала скрининга2.
  • Получали концентраты FIX в профилактическом режиме не менее 12 месяцев на момент начала скрининга.

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Применение в анамнезе любого генотерапевтического препарата.
  • Наличие других болезней крови и кроветворных органов, кроме гемофилии В.
  • Известная аллергия или непереносимость концентратов FIX или глюкокортикоидов.
  • Диагноз ВИЧ-инфекции (участник с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, получающий антиретровирусную терапию, может принять участие в клиническом исследовании в случае неопределяемой вирусной нагрузки < 50 коп/мл и числа CD4+3 клеток > 500 клеток × мм3).
  • Активный гепатит В (участник с отсутствием ДНК HBV4 и с отсутствием HBsAg5 может принять участие в клиническом исследовании).
  • Активный гепатит С (участник с отсутствием РНК HСV56 может принять участие в клиническом исследовании; участник, получающий противовирусную терапию, может принять участие в клиническом исследовании через 12 недель после ее завершения).
    • Все спорные в отношении ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С случаи будут обсуждены с инфекционистом клинического исследования для определения возможности участия.
  • Предшествующие артериальные или венозные тромбозы.
  • Наличие заболеваний, сопровождающихся выраженной иммуносупрессией.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость.

При необходимости, по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования, ему могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок, а также услуги проживания для прохождения визитов в рамках клинического исследования ANB-002-2/MAGNOLIA. Компенсация расходов на транспорт / проживание, связанных с участием в клиническом исследовании ANB-002-2/MAGNOLIA, обеспечивается АО «БИОКАД».

Клиническое исследование ANB-002-2/MAGNOLIA проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Уфу, Самару, Челябинск, Новосибирск и Киров.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.


Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 529 от 07.11.2024 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. FIX - фактор свертывания крови IX.
  2. Скрининг— это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  3. CD4+ - один из видов Т-лимфоцитов.
  4. ДНК HBV - Качественное определение ДНК (Дезоксирибонуклеиновой кислоты) вируса гепатита В.
  5. HBsAg (поверхностный антиген вирусного гепатит B (ВГВ)) — это основной маркер, используемый с целью выявления инфицированных вирусом гепатита В и для диагностики заболевания.
  6. РНК HСV - Качественное определение РНК (рибонуклеиновой кислоты) вируса гепатита С.