BCD-057-5 «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-057 100 мг/мл, BCD-057 50 мг/мл и Хумира®100 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым субъектам».
За время проведения клинического исследования BCD-057-5 будет оценена сопоставимость параметров фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности исследуемых препаратов: препаратов BCD-057 100 мг/мл и BCD-057 50 мг/мл, а также препаратов BCD-057 100 мг/мл и Хумира® 100 мг/мл - при однократном подкожном введении здоровым субъектам мужского пола, которые:
Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных в период скрининга1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза.
Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют индекс массы тела в пределах 18,5—30,0 кг/м2 на момент начала периода скрининга.
Не имеют опыт применения препаратов адалимумаба или любых иных препаратов, ингибирующих фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α)2.
Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза.
Не вакцинировались живыми вакцинами в течение 4 недель до момента рандомизации3, а также готовы воздержаться от вакцинации любыми вакцинами на протяжении всего периода участия в клиническом исследовании.
Готовы соблюдать методы надежной контрацепции, а также отказаться от донорства спермы и зачатия ребенка на период с момента подписания формы информированного согласия до истечения 5 месяцев после введения исследуемого препарата4.
Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 90 календарных дней до момента рандомизации, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении основного периода клинического исследования BCD-057-55.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Клиническое исследование BCD-057-5 проходит в исследовательских центрах Санкт-Петербурга и Москвы.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 82 от 17 февраля 2025 г. и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
Фактор некроза опухоли альфа – один из основных цитокинов, участвующих в развитии заболеваний, в основе которых лежит тяжелое хроническое воспаление.
Рандомизация — процедура распределения участников клинического исследования по группам для применения исследуемых препаратов.
Исследуемый препарат – препарат, произведенный для изучаемого медицинского применения или используемый в качестве препарата сравнения в клиническом исследовании.
Основной период клинического исследования BCD-057-5 — это предустановленный временной период участия в исследовании BCD-057-5, начинающийся с момента введения исследуемого препарата и продолжающийся до 71-го дня клинического исследования включительно.