За время проведения клинического исследования BCD-178-2/PREFER будет оценена эффективность и безопасность препаратов BCD-178 (МНН пертузумаб) и Перьета® (МНН пертузумаб) в качестве неоадъювантной терапии1 у пациенток, которые:
Старше 18 лет и моложе 75 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы с размером первичной опухоли более 2 см в диаметре.
Имеют положительный статус опухолевой экспрессии HER2.
Имеют отрицательный статус экспрессии рецепторов эстрогена и прогестерона.
Полностью физически активны, подвижны.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение мастэктомии или органосохраняющей операции. В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Метастатическая форма заболевания.
Инвазивный рак молочных желез в анамнезе.
Ранее проведенная системная терапия для лечения рака молочной железы.
Двусторонний рак молочных желез.
Проведенная биопсия с удалением первичного очага и/или подмышечных лимфоузлов.
Удаление подмышечных лимфоузлов.
Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе.
Прочие заболевания, например серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма бронхиальной астмы, острые инфекционные заболевания и прочие.
Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С.
Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в настоящее время или в анамнезе.
Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода участия в исследовании и 6 месяцев после получения последней дозы препарата.
Аллергии на препараты исследования (пертузумаб, трастузумаб, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин).
Исследование BCD-178-2/PREFER проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Уфа, Кострома, Сочи, Ярославль, Волгоград, Самара, Челябинск, Архангельск, Томск, Воронеж, Казань, Минск, Брест, Витебск, Гомель, Гродно, Могилёв.
Данное исследование проводится также на территории Алжира и Пакистана.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 703 от 15.12.2022 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 11-14/876 от 25.01.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Неоадъювантной терапией называют химиотерапию, которая проводится до основного лечения, как правило, хирургического вмешательства.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата