Статус исследования: Активно

Статус набора: Набор открыт

Фаза: № III

BCD-178-2/PREFER

Подробнее о молекуле

Вы врач?

  • стать участником реферальной программы
  • узнать больше об исследовании

За время проведения клинического исследования BCD-178-2/PREFER будет оценена эффективность и безопасность препаратов BCD-178 (МНН пертузумаб) и Перьета® (МНН пертузумаб) в качестве неоадъювантной терапии1 у пациенток, которые:

  • Старше 18 лет и моложе 75 лет.
  • Имеют документально подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы с размером первичной опухоли более 2 см в диаметре.
  • Имеют положительный статус опухолевой экспрессии HER2.
  • Имеют отрицательный статус экспрессии рецепторов эстрогена и прогестерона.
  • Полностью физически активны, подвижны.

Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение мастэктомии или органосохраняющей операции. В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Метастатическая форма заболевания.
  • Инвазивный рак молочных желез в анамнезе.
  • Ранее проведенная системная терапия для лечения рака молочной железы.
  • Двусторонний рак молочных желез.
  • Проведенная биопсия с удалением первичного очага и/или подмышечных лимфоузлов.
  • Удаление подмышечных лимфоузлов.
  • Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе.
  • Прочие заболевания, например серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма бронхиальной астмы, острые инфекционные заболевания и прочие.
  • Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С.
  • Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в настоящее время или в анамнезе.
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода участия в исследовании и 6 месяцев после получения последней дозы препарата.
  • Аллергии на препараты исследования (пертузумаб, трастузумаб, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин).

Исследование BCD-178-2/PREFER проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Уфа, Кострома, Сочи, Ярославль, Волгоград, Самара, Челябинск, Архангельск, Томск, Воронеж, Казань, Минск, Брест, Витебск, Гомель, Гродно, Могилёв.

Данное исследование проводится также на территории Алжира и Пакистана.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.


Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 703 от 15.12.2022 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 11-14/876 от 25.01.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.

Неоадъювантной терапией называют химиотерапию, которая проводится до основного лечения, как правило, хирургического вмешательства.

Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата