BCD-220-1 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата BCD-220 в сравнении с оригинальным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак».
За время проведения клинического исследования BCD-220-1 будет исследована биоэквивалентность исследуемого препарата BCD-220 при его однократном приеме натощак субъектами мужского пола, которые:
Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных в период скрининга1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза.
Имеют возраст 18–45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют массу тела 50 кг и более.
Имеют индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скринингового обследования.
Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза.
Согласны использовать надежные методы контрацепции, а также готовы отказаться от донорства спермы и зачатия ребенка с момента начала участия в клиническом исследовании до истечения 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
Клиническое исследование BCD-220-1 проходит в исследовательском центре в городе Санкт-Петербурге.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 588 от 11 декабря 2024 г. и информация об одобренном исследовательском центре на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.