BCD-236-1 «Открытое несравнительное когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями».
За время проведения клинического исследования BCD-236-1 будут изучены показатели безопасности, иммуногенности и эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики исследуемого препарата BCD-236 после его внутривенного введения в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-11 терапией участникам, которые:
Имеют гистологически верифицированный диагноз одного из следующих злокачественных новообразований:
Серозный рак яичников высокой степени злокачественности high grade2 (допускается включение с серозной аденокарциномой high grade фаллопиевых труб и брюшины).
Почечно-клеточный рак (рак почки: светлоклеточный или папиллярный гистологический подтип).
Достигли возраста 18 лет.
Имеют массу тела от 50 до 100 кг.
Имеют балл по шкале ECOG 0–13.
Должны быть согласны предоставить архивный опухолевый материал для тестирования на наличие рецепторов AXL4.
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.15 по результатам локального исследования.
Имеют документальное подтверждение, что на момент подписания формы информированного согласия имели место:
Заболевание резистентное/рефрактерное6 к препаратам платины (прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев с момента завершения последнего режима введения, содержащего платину: цисплатин, или карбоплатин, или оксалиплатин) у потенциальных участников с диагнозом рак яичников/фаллопиевых труб/брюшины.
Подтвержденное прогрессирование на фоне иммунотерапии ингибиторами(-ом) контрольных точек (например: пебролизумаб, ниволумаб или др.) и по крайней мере одной линии тирозинкиназных ингибиторов (например: акситиниб, кабозантиниб, сунитиниб или др.) у потенциальных участников с почечно-клеточным раком.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Отсутствие предыдущего противоопухолевого лечения или наличие показаний для проведения радикальной терапии (например, хирургического лечения).
Наличие активных метастазов в ЦНС7, которые ранее не были пролечены локальными методами (например, лучевой терапией на область головного мозга), или прогрессирование после применения локальных методов терапии или после радикального лечения и необходимость приема глюкокортикоидов или противосудорожных препаратов.
Тяжелые сопутствующие заболевания (в том числе аутоиммунные) или неконтролируемые осложнения основного заболевания (например, часто рецидивирующий плеврит или асцит).
Тяжелые иммуноопосредованные осложнения в анамнезе на фоне предшествующего лечения.
Тяжелые реакции гиперчувствительности / аллергические реакции на лекарственные препараты (в том числе на контрастные препараты).
Гематологические нарушения:
Абсолютное число нейтрофилов 1,5×109/л).
Тромбоциты < (100×109/л).
Гемоглобин ≤ 90 г/л.
Нарушение функции почек:
Сывороточный креатинин > 1,5×ВГН (выше границы нормы).
Нарушение функции печени:
Общий билирубин > 1,5×ВГН (за исключением потенциальных участников с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л).
АСТ или АЛТ > 2,5×ВГН (5×ВГН для потенциальных участников с метастазами в печень).
Щелочная фосфатаза > 2,5×ВГН.
Альбумин < 2,8 г/дл.
Клиническое исследование BCD-236-1 проходит в исследовательских центрах городов Российской Федерации, таких как Санкт-Петербург и Москва.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 363 от 13.07.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Anti-PD-1 — ингибиторы программируемой клеточной смерти-1 (Programmed cell death 1).
High grade — Опухоли с высокой степенью агрессивности, которые поначалу не затрагивают мышечный слой, при отсутствии лечения могут быстро распространиться на мышечную ткань и начать распространяться также в другие участки организма.
ECOG – шкала, которая описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
AXL — рецепторная тирозинкиназа.
RECIST (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
Рефрактерное заболевание — болезнь, устойчивая к предыдущей терапии.