«Рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапией у пациентов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
Целью данного клинического исследования является изучение показателей эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов , которые:
Имеют возраст 18–74 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют гистологически верифицированный диагноз (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) ТНРМЖ в соответствии с критериями: ER1 0-2 балла или <1%; PR2 0-2 балла или <1%; HER23 (≤1+) или HER2 (2+) при отсутствии амплификации гена Her-2-neu по ISH4;
Имеют подтвержденный диагноз ТНРМЖ, прогрессирующий или рецидивирующий на фоне или после проведенной системной терапии;
Получили как минимум 1 линию системной терапии по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ, или у них развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии;
Имеют подтвержденную экспрессию AXL в опухолевых клетках по данным иммуногистохимического исследования на скрининге;
Имеют материал для гистологического исследования и/или согласны на проведение биопсии для определения статуса AXL-экспрессии до рандомизации;
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.1 по центральному независимому пересмотру5;
Имеют балл по шкале ECOG 0–1.6.
Значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (исключая малые хирургические операции или лучевую терапию в паллиативных целях).
Активные метастазы в ЦНС и (или) канцероматозный менингит. Допускается участие в клиническом исследовании субъектов с метастазами в головном мозге только при условии, что данные метастазы были адекватно пролечены с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии (если к этому были показания), а также при условии стабильного клинического состояния в течение не менее 2 недель до рандомизации (то есть без неврологических симптомов, без необходимости получения кортикостероидов и без очагов размером >1,5 см) и отсутствия признаков новых или увеличивающихся метастазов в мозг, а также если субъекты не нуждаются в приеме кортикостероидов в период 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с впервые выявленными в ходе скрининга метастазами в ЦНС не могут быть включены в исследование.
Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом, кровотечением, перфорацией органа) на момент подписания формы информированного согласия и в течение скринингового периода.
Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития НЯ в ходе исследования.
Клиническое исследование BCD-236-2/AREAL проходит в исследовательских центрах городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Санкт-Петербург, Москва, Новосибирск, Уфа, Челябинск, Ростов-на-Дону, Краснодар, Самара, Казань, Омск, Ярославль, Калуга, Рязань, Нижний Новгород, Брест, Минск, Гомель.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 103 от 20.03.2024 и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
ER - рецепторы эстрогена.
PR - рецепторы прогестерона.
HER2 - рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2.
ISH- Современный метод цитогенетического анализа, позволяющий определять качественные и количественные изменения хромосом (в том числе транслокации и микроделеции) и используемый для дифференциальной диагностики злокачественных заболеваний крови и солидных опухолей.
RECIST 1.1 (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
Шкала ECOG описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 103/990/2024 от 15.07.2024 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.