За время проведения клинического исследования BCD-245–1 будут оценены основные показатели безопасности после однократного и многократного внутривенного введения различных доз препарата BCD-245 пациентам, у которых:
Установлен диагноз нейробластомы4, остеосаркомы, саркомы Юинга, рабдомиосаркомы или недифференцированной саркомы5 мягких тканей на основании стандартных диагностических методов, принятых в исследовательском центре;
Рецидивная или рефрактерная6 нейробластома, остеосаркома, саркома Юинга, рабдомиосаркома или недифференцированная саркома мягких тканей, резистентная к противорецидивной терапии, принятой в исследовательском центре;
Возраст от 18 лет и старше;
Удовлетворительное общее состояние (по шкале Ланского или Карновского > 70);
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Показания к проведению лучевой терапии, хирургического вмешательства по поводу основного заболевания на скрининге;
Для пациентов с нейробластомой — изолированный ЦНС-рецидив нейробластомы;
Для пациентов с костными и мягкоткаными саркомами — олигометастатический процесс, подлежащий циторедуктивному лечению7;
Планируемое применение любых противоопухолевых препаратов параллельно с терапией препаратом BCD-245 в период участия в клиническом исследовании;
Срок менее 4 недель после обширного хирургического вмешательства и (или) неполное разрешение последствий операции;
Необходимость постоянного применения антиконвульсантов8;
Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С;
Проведение химиотерапии, иммунотерапии менее чем за 3 недели до предполагаемой инфузии BCD-245;
Проведение лучевой терапии за 2 недели или менее до предполагаемой инфузии BCD-245;
Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-245 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур;
Масса тела пациента менее 10 кг;
Беременность или период лактации.
Данное исследование пройдет в исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования или его законного представителя могут быть организованы транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании. Врач-исследователь подробно объяснит участнику клинического исследования или его законному представителю процедуру заказа транспортных услуг.
При заказе транспортных услуг не будет отражаться, собираться, а также передаваться спонсору информация об участнике клинического исследования или о его законном представителе.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику (и (или) его законному представителю) о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику (и (или) его законному представителю) необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Фармакокинетика — это изучение изменений, происходящих с препаратом BCD-245 в организме.
Фармакодинамика — это изучение изменений, происходящих в организме под воздействием препарата BCD-245.
Иммуногенность — это способность препарата вызывать иммунный ответ организма после введения BCD-245.
Нейробластома — это вид опухоли, который возникает из незрелых нервных клеток, называемых нейробластами.
Саркомы — это особые опухоли, которые развиваются из разных типов соединительной ткани (костная, мышечная, нервная, жировая и т. д.).
Рецидивное или рефрактерное заболевание — болезнь, устойчивая к предыдущей терапии.
Олигометастатический процесс — небольшой опухолевый процесс с единичными метастатическими очагами, который может быть излечен с помощью операции и (или) лучевой терапии.