Статус исследования: Активно

Статус набора: Набор открыт

18+

Фаза: № I

BCD-245-1

Подробнее о молекуле

Вы врач?

  • стать участником реферальной программы
  • узнать больше об исследовании

BCD-245-1 «Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики1, фармакодинамики2, иммуногенности3 препарата BCD-245».

За время проведения клинического исследования BCD-245–1 будут оценены основные показатели безопасности после однократного и многократного внутривенного введения различных доз препарата BCD-245 пациентам, у которых:

  • Установлен диагноз нейробластомы4, остеосаркомы, саркомы Юинга, рабдомиосаркомы или недифференцированной саркомы5 мягких тканей на основании стандартных диагностических методов, принятых в исследовательском центре;
  • Рецидивная или рефрактерная6 нейробластома, остеосаркома, саркома Юинга, рабдомиосаркома или недифференцированная саркома мягких тканей, резистентная к противорецидивной терапии, принятой в исследовательском центре;
  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Удовлетворительное общее состояние (по шкале Ланского или Карновского > 70);

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Показания к проведению лучевой терапии, хирургического вмешательства по поводу основного заболевания на скрининге;
  • Для пациентов с нейробластомой — изолированный ЦНС-рецидив нейробластомы;
  • Для пациентов с костными и мягкоткаными саркомами — олигометастатический процесс, подлежащий циторедуктивному лечению7;
  • Планируемое применение любых противоопухолевых препаратов параллельно с терапией препаратом BCD-245 в период участия в клиническом исследовании;
  • Срок менее 4 недель после обширного хирургического вмешательства и (или) неполное разрешение последствий операции;
  • Необходимость постоянного применения антиконвульсантов8;
  • Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С;
  • Проведение химиотерапии, иммунотерапии менее чем за 3 недели до предполагаемой инфузии BCD-245;
  • Проведение лучевой терапии за 2 недели или менее до предполагаемой инфузии BCD-245;
  • Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-245 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур;
  • Масса тела пациента менее 10 кг;
  • Беременность или период лактации.

Данное исследование пройдет в исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.

При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования или его законного представителя могут быть организованы транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании. Врач-исследователь подробно объяснит участнику клинического исследования или его законному представителю процедуру заказа транспортных услуг.

При заказе транспортных услуг не будет отражаться, собираться, а также передаваться спонсору информация об участнике клинического исследования или о его законном представителе.

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику (и (или) его законному представителю) о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику (и (или) его законному представителю) необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 567 от 24 сентября 2021 г.

  1. Фармакокинетика — это изучение изменений, происходящих с препаратом BCD-245 в организме.
  2. Фармакодинамика — это изучение изменений, происходящих в организме под воздействием препарата BCD-245.
  3. Иммуногенность — это способность препарата вызывать иммунный ответ организма после введения BCD-245.
  4. Нейробластома — это вид опухоли, который возникает из незрелых нервных клеток, называемых нейробластами.
  5. Саркомы — это особые опухоли, которые развиваются из разных типов соединительной ткани (костная, мышечная, нервная, жировая и т. д.).
  6. Рецидивное или рефрактерное заболевание — болезнь, устойчивая к предыдущей терапии.
  7. Олигометастатический процесс — небольшой опухолевый процесс с единичными метастатическими очагами, который может быть излечен с помощью операции и (или) лучевой терапии.
  8. Антиконвульсанты — противосудорожные препараты.