BCD-248-2/FLAMMINGO «Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-248 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой».
За время проведения клинического исследования BCD-248-2/FLAMMINGO будет оценена эффективность и безопасность исследуемого препарата BCD-248 в качестве терапии рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы у участников, которые:
Достигли возраста 18 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG1.
Соответствуют критериям на момент начала скрининга2:
М-градиент в сыворотке ≥1,0 г/дл (10 г/л) или в суточной моче ≥200 мг/сут; или
Миелома легких цепей: уровень «вовлеченных» FLC3 в сыворотке ≥10 мг/дл (100 мг/л) и аномальное соотношение κ/λ FLC.
Получали не менее двух линий терапии по поводу множественной миеломы (≥ 1 завершенного цикла для каждой линии терапии), включавшей ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат, CD3844 - направленную терапию, при условии, что у них задокументировано прогрессирование заболевания во время или после последней линии терапии.
Имеют данные о наличии как минимум частичного ответа по критериям IMWG (по оценке врача-исследователя) как минимум на одну предыдущую линию терапии.
Имеют балл по шкале ECOG5 0–2.
Согласны на условия надежной контрацепции во время участия в клиническом исследовании и на протяжении трех месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, а также готовы отказаться от донорства яйцеклеток или донорства спермы на протяжении данного периода.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Предшествующая терапия анти-BCMA6 или анти-CD3 терапией7.
Предшествующая терапия по поводу множественной миеломы в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период длиннее) до предполагаемого момента получения первой дозы исследуемого препарата BCD-2488.
Другая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию в течение трех недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период длиннее) до предполагаемого начала получения препарата BCD-248 , за исключением короткого курса глюкокортикоидов (эквивалентно примерно 40 мг/сут дексаметазона на протяжении максимум 4 дней) по экстренным показаниям.
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до предполагаемого момента получения первой дозы исследуемого препарата или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток вне зависимости от срока давности.
Планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до прогрессии заболевания в период участия в клиническом исследовании.
Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет до начала скрининга, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, молочной железы или других неинвазивных злокачественных новообразований, которые, по мнению врача-исследователя, считаются адекватно пролеченными и имеют минимальный риск рецидива в течение пяти лет до начала скрининга.
Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития нежелательных явлений в ходе исследования:
Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до предполагаемого начала получения исследуемой терапии.
Хроническая сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA9.
Наличие клинически значимых на усмотрение врача-исследователя нарушений ритма и проводимости сердца, не поддающихся максимально возможной антиаритмической терапии (терапия должна быть стабильной в течение четырех недель до предполагаемого начала получения исследуемой терапии).
Бронхиальная астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких III–IV ст., отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность.
Активные аутоиммунные заболевания (допускается участие субъектов с сахарным диабетом 1-го типа и гипотиреозом, требующим только гормонозаместительной терапии, а также с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), которые не требуют системной терапии.
Любая инфекция в течение 14 дней до предполагаемого начала получения исследуемой терапии, требующая системной этиотропной терапии или способная, по мнению врача-исследователя, повысить риск инфекционных осложнений.
Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, существенно повышающее риск развития нежелательных явлений в ходе клинического исследования, по мнению врача-исследователя.
Амилоидоз.
Клинические признаки поражения множественной миеломой оболочек головного мозга.
ВИЧ-инфекция, активный вирусный гепатит B, гепатит С.
Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности или отцовства на протяжении всего клинического исследования и в течение трех месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
Обширные хирургические вмешательства, перенесенные менее чем за 14 дней до предполагаемого начала получения исследуемой терапии, неполное восстановление после перенесенного хирургического вмешательства или планируемые хирургические вмешательства во время участия в клиническом исследовании.
Клиническое исследование BCD-248-2/FLAMMINGO проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Уфу, Самару, Москву, Сочи, Екатеринбург, Красноярск, Петрозаводск, Смоленск, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Киров, Казань, Калининград, Саратов.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 470 от 14.10.2024 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
IMWG (International Myeloma Working Group) —Международная группа по изучению множественной миеломы.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
FLC (free light chains) — свободные легкие цепи.
CD38 (кластер дифференцировки 38)-гликопротеин, который кодируется геном CD38, расположенным в хромосоме 4р15.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
ВСМА (B-cell maturation antigen) — антиген созревания В-клеток, который представляет собой белок клеточной мембраны, участвующий в дифференцировке и созревании B-лимфоцитов в плазматических клетках.
CD3 (кластер дифференцировки 3) — белковый комплекс на поверхности Т-лимфоцитов.
Исследуемый препарат - лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию).