BCD-256-1 «Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, иммуногенности препарата BCD-256 и дивозилимаба в режиме монотерапии и в режиме комбинированной терапии при однократном и многократном внутривенном введении субъектам с системной красной волчанкой».
За время проведения клинического исследования будут изучены показатели безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной эффективности исследуемого препарата BCD-256 и дивозилимаба в режиме монотерапии и в режиме комбинированной терапии у участников с системной красной волчанкой легкой или умеренной активности, которые:
Находятся в возрасте от 18 до 65 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз «системная красная волчанка», установленный в соответствии как минимум с 4 классификационными критериями SLICC1(2012 г. [s2]), включая 1 клинический признак или 1 иммунологическое проявление.
Имеют активность заболевания по индексу SLEDAI2 6–12.
Имеют показатель по индексу CLASI-A3 ≥ 9 на момент начала скрининга и как минимум один кожный очаг с показателем по индексу R-CLASI4 ≥ 6 на момент начала скрининга.
Имеют положительный тест на антинуклеарные антитела на момент начала скрининга (титр > 1:160) и/или повышенный уровень антидвухцепочечной ДНК (≥ 2 выше границы нормы).
Имеют анамнестическую длительность заболевания ≥ 24 недель на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют активное поражение кожи по шкале CLASI5, несмотря на применение топических и системных глюкокортикоидов и/или противомалярийных препаратов на протяжении как минимум 3 месяцев на момент подписания формы информированного согласия.
Согласны на условия надежной контрацепции в период участия в клиническом исследовании и на протяжении 6 месяцев после окончания участия.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие активного волчаночного нефрита, протеинурии > 0,5 г/сутки с мочевым осадком (независимо от уровня сывороточного креатинина) или среднетяжелой/тяжелой ХБП6 (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2).
Поражение ЦНС7 в анамнезе, включающее, но не ограничивающееся следующими симптомами: судороги, нарушения сознания, психоз, бред или состояние спутанности сознания, асептический менингит, восходящий или поперечный миелит, хорея, мозжечковая атаксия, множественный мононеврит или демиелинизирующие синдромы.
Наличие на момент подписания информированного согласия или в течение 1 года до подписания формы информированного согласия неконтролируемых нейропсихиатрических нарушений, тяжелой депрессии и/или попыток суицида, а также наличие риска суицида и/или любых психических заболеваний по оценке врача-исследователя.
Наличие в анамнезе антифосфолипидного синдрома.
Применение до подписания информированного согласия следующих групп препаратов:
абатацепта, белимумаба, тоцилизумаба или ингибиторов фактора некроза опухоли в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до момента начала скрининга (в зависимости от того, какой период дольше);
ритуксимаба, атацицепта, окрелизумаба или других биологических препаратов, направленных на В-клетки, в течение 9 месяцев до момента начала скрининга;
циклоспорина, такролимуса, пимекролимуса, сиролимуса, имихимода, внутривенного иммуноглобулина, внутривенного или перорального циклофосфамида и плазмафереза в течение 3 месяцев до момента начала скрининга;
талидомида или леналидомида в течение 2 месяцев до момента начала скрининга;
других иммуносупрессивных или модифицирующих заболевание методов лечения системной красной волчанки.Исключение: глюкокортикоиды. Потенциальный участник, получающий глюкокортикоиды, может быть включен в клиническое исследование при условии, что их суточная доза ≤ 20 мг (в пересчете на преднизолон) и она стабильна в течение как минимум 4 недель до визита рандомизации.
Значения лабораторных тестов, не соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, существенно повышающее риск развития нежелательных явлений в ходе клинического исследования, по мнению врача-исследователя.
Любые активные кожные заболевания, кроме системной красной волчанки, которые могут препятствовать участию в клиническом исследовании и оценке эффекта.
Документированное наличие одного или нескольких системных сопутствующих заболеваний, требующих системной терапии глюкокортикоидами.
Наличие герпетической инфекции в анамнезе: герпетического энцефалита, офтальмогерпеса или диссеминированной герпетической инфекции.
ВИЧ-инфекция, активный вирусный гепатит B, активный гепатит С.
Лимфопролиферативные заболевания или солидные опухоли с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ.
Клиническое исследование BCD-256-1 проводится в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Казань, Новосибирск, Саратов, Нижний Новгород, Уфа.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 85 от 19.02.2025 и список одобренных исследовательских центров на территории РФ опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
SLICC — Международная группа по сотрудничеству в области системной красной волчанки (Systemic Lupus International Collaborating Clinics);
SLEDAI — Индекс активности системной красной волчанки (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index);
CLASI-A — Индекс площади и тяжести кожной волчанки — активность заболевания (Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index — Disease Activity)
R-CLASI — Модифицированный индекс площади и тяжести кожной волчанки (the Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Areas and Severity Index);
CLASI — Индекс площади и тяжести кожной волчанки (Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index);