Клиническое исследование BCD-263-1 «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи».
Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво® после однократного и многократного внутривенного введения участникам, которые:
- Достигли возраста 18 лет;
- Имеют массу тела от 60 до 90 кг;
- Имеют документальное подтверждение диагноза (гистологическое заключение) нерезектабельная (III стадия) или метастатическая (IV стадия) меланома.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Меланома глаза или слизистых;
- Наличие активных метастазов в головном мозге, либо размеры очагов в головном мозге составляют более 1,5 см.
Исследование BCD-263-1 «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи» проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Омск, Барнаул, Челябинск, Саранск, Кострома, Сочи, Нижний Новгород, Пятигорск, Томск, Калининград, Северодвинск, Архангельск, Казань, Уфа.Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.