Клиническое исследование BCD-263-2/UNIVERSE «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи»
Целью данного клинического исследования является демонстрация сопоставимости эффективности и сходства профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи, которые:
Достигли возраста 18 лет;
Имеют документальное подтверждение диагноза (гистологическое заключение) нерезектабельная (III стадия) или метастатическая (IV стадия) меланома.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Меланома глаза или слизистых;
Наличие активных метастазов в ЦНС и/или канцероматозный менингит.
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (оперативное лечение, радиотерапия).
Предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу распространенной нерезектабельной или метастатической меланомы кожи. Допускается включение пациентов, получавших неоадъювантную или адъювантную терапию с использованием таргетных или иммунотерапевтических препаратов при условии, что:
такая терапия была завершена как минимум за 6 месяцев до рандомизации,
заболевание не рецидивировало на фоне проведения такой терапии и в течение 6 месяцев после ее окончания.
BCD-263-2/UNIVERSE «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи» проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь , таких как Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Омск, Барнаул, Челябинск, Саранск, Нижний Новгород, Томск, Ростов-на-Дону, Уфа, Иваново, Волгоград, Ижевск, Минск, Брест и Гомель и др.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 94/107/2024 от 23 января 2024 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.