BCD-267-1 «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-267 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с распространенным раком молочной железы».
За время проведения клинического исследования BCD-267-1 будет проведено сравнение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 (МНН трастузумаб дерукстекан) и Энхерту® (МНН трастузумаб дерукстекан) после однократного и многократного внутривенного введения участникам, которые:
Достигли возраста 18 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз (гистологическое заключение) «рак молочной железы», который:
является местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим;
Ранее получали как минимум одну линию анти-HER2-терапии по поводу распространенного или метастатического рака молочной железы, после чего заболевание прогрессировало; либо у которых зафиксировано прогрессирование в течение 6 месяцев после адъювантного лечения, включавшего анти-HER2-терапию.
Имеют биоматериал для гистологического исследования и/или согласны на проведение биопсии для определения HER2-статуса до рандомизации.
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.12 по центральному независимому пересмотру.
Имеют балл по шкале ECOG 0–13.
Имеют значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (исключая малые хирургические операции или лучевую терапию в паллиативных целях).
Значимые сердечно-сосудистые заболевания и/или отклонения в лабораторных или инструментальных показателях, по мнению врача-исследователя.
Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС), определяемые как нелеченые и симптоматические и/или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами.
Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ, неинфекционного генеза) / пневмонита, требующего приема глюкокортикостероидов, или наличие ИЗЛ/пневмонита на момент начала скрининга, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит при визуализации в период проведения скрининга.
Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам).
Клиническое исследование BCD-267-1 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Омск, Барнаул, Челябинск, Саранск, Нижний Новгород, Северодвинск, Архангельск, Казань, Уфу, Ростов-на-Дону, Краснодар, Калугу, Ярославль.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 75 от 14.02.2025 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
HER2 — рецепторы человеческого эпидермального фактора роста.
RECIST 1.1 (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
Шкала ECOG описывает уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.