BCD-267-2/VERITAS «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата BCD-267 и препарата сравнения у пациенток с распространенным раком молочной железы».
За время проведения клинического исследования BCD-267-2/VERITAS будут изучены сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препарата BCD-267 и препарата сравнения после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, которые:
Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют документально подтвержденный диагноз (гистологическое заключение) «рак молочной железы», который:
является местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим;
имеет HER21-позитивный (люминальный/нелюминальный) молекулярно-биологический подтип;
субъект ранее получал и прогрессировал на одной и более линии анти-HER2-терапии по поводу распространенного или метастатического рака молочной железы. Также могут включаться субъекты, у которых зафиксировано прогрессирование в течение 6 месяцев после адъювантного лечения, включавшего анти-HER2-терапию;
Имеют документально подтвержденное инструментальными методами рентгенологическое прогрессирование при невозможности применения радикальных методов лечения (во время или после последней линии терапии или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии);
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.12 по центральному независимому пересмотру;
Имеют балл по шкале ECOG 0–13;
Имеют значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага или пересмотр архивного биоматериала (т. е. образца опухоли, забор которого был проведен до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия) после последней линии анти-HER2-терапии.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (в т. ч. оперативное лечение, радиотерапия);
Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (неинфекционного генеза) / пневмонита, требующего приема глюкокортикостероидов, или наличие ИЗЛ/пневмонита на момент скрининга4, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит при визуализации на скрининге;
Тяжелая дыхательная недостаточность в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)) в течение 3 месяцев до включения в исследование, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), рестриктивные заболевания легких, плевральный выпот и т. д.), а также любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз и т. д.) или предшествующая пневмонэктомия. Торакоцентез не допускается на скрининге и в течение 2 недель до скрининга;
Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС), определяемые как нелеченые и симптоматические и/или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами;
Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам).
Клиническое исследование BCD-267-2/VERITAS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Архангельск, Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, , Калугу, Казань, Кемерово, Краснодар, Красногорск, Нальчик, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пензу, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самару, Саранск, Смоленск, Сочи, Томск, Уфу, Чебоксары, Челябинск, Электросталь, Ярославль.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 115 от 23.03.2026 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
HER2 — рецепторы человеческого эпидермального фактора роста.
RECIST 1.1 (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента, способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Скрининг — определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.