BCD-282-1 «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-282 и препарата сравнения после его однократного подкожного введения у здоровых добровольцев».
За время проведения клинического исследования BCD-282-1 будет изучена эквивалентность фармакокинетики и сопоставимость профиля безопасности препарата BCD-282 и препарата Такзайро® после однократного подкожного введения у здоровых добровольцев мужского пола, которые:
Имеют возраст от 18 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, проведенных в период скрининга1, по оценке врача-исследователя, а также по данным анамнеза;
Имеют индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5–30,0 кг/м2 на момент скринингового обследования;
Готовы использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 3 месяцев после применения исследуемого препарата. Данные требования не относятся к участникам, которым проведена хирургическая стерилизация;
Не имеют отягощенного аллергологического анамнеза;
Не имеют повышенной чувствительности к ланаделумабу и другим вспомогательным веществам, входящим в состав исследуемого препарата / препарата сравнения;
Не принимали любые препараты моноклональных антител менее чем за 6 месяцев до даты подписания формы информированного согласия;
Не принимали внутрь или не получали парентерального введения любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, витаминов (например, витамин Е) и биологически активных добавок (например, рыбий жир), менее чем за 14 дней до даты подписания формы информированного согласия и имеют возможность отказаться от применения каких-либо препаратов на протяжении всего исследования;
Не принимают и не принимали участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, а также согласны отказаться от участия в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования.
Клиническое исследование BCD-282-1 проходит в исследовательских центрах городов Российской Федерации, таких как Томск и Саранск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 557 от 28.11.2024 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора на основании диагностических процедур и консультаций специалистов.