BCD-283-1 «Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-283 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина».
За время проведения клинического исследования BCD-283-1 будет изучена эквивалентность фармакокинетики и сходство профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина которые:
Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия,
Имеют массу тела до 100 кг на момент подписания формы информированного согласия,
Имеют документально подтвержденный гистологически верифицированный диагноз рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомы Ходжкина:
Либо после аутоТГСК1, которая была проведена не менее чем за 12 недель до первой планируемой инфузии брентуксимаба ведотина в рамках настоящего исследования,
Либо после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутоТГСК или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения,
Имеют иммунофенотип лимфомы CD30+, подтвержденный иммуногистохимически в ходе центрального патоморфологического пересмотра последнего доступного образца опухолевой ткани после установления рефрактерности/рецидива,
Имеют положительный метаболический ответ по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на скрининге, соответствующую 4 или 5 баллам по шкале Deauville2,
Имеют измеримый опухолевый очаг по данным компьютерной томографии,
Имеют балл по шкале ECOG3 0–1.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага с последующей патоморфологической оценкой иммунофенотипа лимфомы или пересмотр архивного биоматериала (т.е. образца опухоли, взятие которого было проведено до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия) в рамках клинического исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома, острого миелоидного лейкоза или злокачественных новообразований (ЗНО), за исключением следующих:
Карцинома in situ или немеланомный рак кожи,
ЗНО, диагностированное и радикально пролеченное более чем за 3 года до подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия, без признаков прогрессирования и рецидива на момент скрининга4,
Предшествующая трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) или CAR-T-клеточная терапия в анамнезе,
Предшествующее лечение препаратами:
Брентуксимабом ведотином менее чем за 6 месяцев до рандомизации5,
Брентуксимабом ведотином более чем за 6 месяцев до рандомизации при условии, что терапия была прервана по причине прогрессирования заболевания (в отсутствие предшествующего частичного или полного ответа на терапию брентуксимабом ведотином) или по причине неприемлемой токсичности,
Препаратами группы ингибиторов контрольных точек менее чем за 3 месяца до рандомизации,
Препаратами группы ингибиторов контрольных точек более чем за 3 месяца до рандомизации, при сохранении частичного ответа, стабилизации или неопределённого ответа по данным последнего контрольного обследования,
Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первой инфузии брентуксимаба ведотина в рамках настоящего исследования,
Субъекты с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, синдромом сдавления верхней полой вены, синдромом лизиса опухоли или др.) на момент подписания формы информированного согласия,
Диагноз периферической нейропатии 2-й степени и выше по классификации CTCAE6 на момент подписания информированного согласия,
Признаки активного поражения вещества и/или оболочек головного мозга, связанные, в том числе, с лимфомой Ходжкина, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или диагноз ПМЛ в анамнезе. К участию допускаются пролеченные пациенты с поражением вещества и/или оболочек головного мозга в анамнезе (кроме ПМЛ в анамнезе), у которых отсутствуют признаки активности заболевания на скрининге,
ВИЧ-инфекция, активный гепатит С или гепатит В.
При необходимости, по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования, ему могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок, а также услуги проживания для прохождения визитов в рамках клинического исследования BCD-283-1. Компенсация расходов на транспорт / проживание, связанных с участием в клиническом исследовании BCD-283-1, обеспечивается АО «БИОКАД».
Клиническое исследование BCD-283-1 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирск, Сыктывкар, Сочи, Калугу, Красноярск, Тверь, Киров, Казань, Омск, Уфа, Саратов, Минск, Витебск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 407 от 09.09.2025 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 129/1043/2025 от 12.09.2025 года и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Deauville - шкала визуальной оценки (Deauville или 5-бальная шкала), которая используется для оценки интенсивности поглощения фтордезоксиглюкозы в опухоли по сравнению с ее поглощением в печени и средостении.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Скрининг – определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
Рандомизация — случайное распределение субъектов клинического исследования в одну из групп лечения.
CTCAE - Критерии тяжести нежелательных явлений Национального онкологического института США (Common Toxicity Criteria for Adverse Events).