RUENCN

BCD-131-3

有关该分子的更多信息

Анемия при хронической почечной недостаточности

BCD-131-3 «Рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-131 и Мирцера® в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе».

За время проведения клинического исследования BCD-131-3 будет проведено сравнение эффективности и безопасности исследуемого препарата BCD-131 и препарата Мирцера® при лечении анемии у субъектов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе, которые:

  • Имеют возраст 18–75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Имеют документально подтвержденный диагноз «терминальная стадия почечной недостаточности».
  • Имеют потребность в проведении сеансов диализа в течение не менее 90 дней до подписания формы информированного согласия. Для потенциальных участников исследования, получающих гемодиализ, процедуры гемодиализа должны проводиться не менее 3 раз в неделю, общей продолжительностью не менее 12 часов в неделю.
  • Имеют документально подтвержденное применение препарата рекомбинантного эритропоэтина (эпоэтин альфа, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа) в течение не менее 90 дней до момента подписания формы информированного согласия.
  • Имеют установленную в ходе скринингового обследования либо не более чем за 14 дней до подписания формы информированного согласия эффективность диализа (индекс диализной дозы1 (Kt/v) ≥ 1,2 для потенциальных участников, получающих программный гемодиализ2, и недельный Kt/v ≥ 1,7 для потенциальных участников, получающих перитонеальный диализ3.

В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Любые диагностированные иные формы анемии, за исключением почечной, в том числе анемия при хронических заболеваниях (уровень С-реактивного белка > 20 мг/л по результатам обследования, проведенного в период скрининга4.
  • Установленный диагноз волчаночного нефрита или наличие у потенциального участника хронического заболевания почек, развившегося как следствие системного васкулита.
  • Выраженный вторичный гиперпаратиреоз (интактный ПТГ5 > 1 000 пг/мл по результатам обследования, проведенного в период скрининга) или подтвержденный биопсией фиброз костного мозга (миелофиброз).
  • Документально подтвержденные эпизоды желудочно-кишечных или других кровотечений менее чем за 90 дней до момента подписания формы информированного согласия.
  • Отягощенный аллергологический анамнез.
  • Документально подтвержденные эпизоды тромбоза в анамнезе (острый инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) менее чем за 6 месяцев до момента подписания формы информированного согласия, а также тромбоз постоянного сосудистого доступа менее чем за 30 дней до подписания формы информированного согласия.
  • Документально подтвержденное проведение гемотрансфузии менее чем за 90 дней до момента подписания формы информированного согласия.

Клиническое исследование BCD-131-3 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Ярославль, Краснодар, Новороссийск, Екатеринбург, Оренбург, Новосибирск, Гатчину, Волжский (Волгоградская область).

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.


Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 550 от 19 сентября 2019 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Индекс диализной дозы — индекс адекватности диализа по мочевине, который представляет собой отношение объема очищения крови за одну процедуру: Kt/V, где К — фактический клиренс диализатора по мочевине (мл/мин), t — время гемодиализа (мин), V — объем распределения мочевины (мл), который равен приблизительно 60% «сухого» веса.
  2. Программный гемодиализ — это вид гемодиализа, при котором пациент подвергается диализу на постоянной основе, по индивидуально подобранной программе, с заранее вычисленным «сухим» весом (весом пациента без избытка жидкости в организме).
  3. Перитонеальный диализ — это вид диализа, при котором в качестве мембраны, через которую жидкость и растворенные вещества обмениваются с кровью, используется брюшина в брюшной полости человека.
  4. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  5. Паратиреоидный гормон (ПТГ) — гормон, который синтезируется паращитовидными железами и играет важную роль в регуляции уровня кальция и фосфора в организме.