Клиническое исследование BCD-237-1 «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-237 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы».
За время проведения клинического исследования BCD-237-1 будет проведено сравнение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-237 и Кадсила® после однократного и многократного внутривенного введения участникам (женщинам), которые:
Достигли возраста 18 лет.
Имеют документально подтвержденный диагноз (гистологическое заключение) «рак молочной железы», являющийся HER21-позитивным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим (люминальным или нелюминальным).
Ранее получали терапию трастузумабом и таксанами (последовательно или в комбинации, в том числе с другой терапией) по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического рака молочной железы, после чего рак молочной железы прогрессировал.
Имеют материал для гистологического исследования и/или согласны на проведение биопсии для определения HER2-статуса до рандомизации.
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST2 1.1 по центральному независимому пересмотру.
Имеют балл по шкале ECOG3 0–1.
Имеют адекватное функционирование органов и систем согласно значениям лабораторных тестов.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага или пересмотр архивного биоматериала (т.е. образца опухоли, забор которого был проведен до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия) после последней линии анти-HER2-терапии.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (в т. ч. оперативного лечения, радиотерапии) и доступность иных терапевтических опций, по мнению врача-исследователя, более эффективных, чем исследуемая терапия.
Значимые сердечно-сосудистые заболевания и/или отклонения в лабораторных или инструментальных показателях, по мнению врача-исследователя.
Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС), определяемые как нелеченые и симптоматические и/или требующие терапии глюкокортикоидами или противосудорожными препаратами.
Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (неинфекционного генеза) / пневмонита, требующего приема глюкокортикоидов, или наличие ИЗЛ/пневмонита на момент начала скрининга4, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит при визуализации в период проведения скрининга.
Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам).
Наличие тяжелой формы полинейропатии в анамнезе.
Клиническое исследование BCD-237-1 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 164 от 09.04.2025 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа.
RECIST (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.