BCD-237-2/CHRYSALIS «Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата BCD-237 и препарата сравнения у пациенток с распространенным раком молочной железы».
За время проведения клинического исследования BCD-237-2/CHRYSALIS будет изучена сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности (ИГ) препаратов BCD-237 и препарата сравнения после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным (HER2+) раком молочной железы (РМЖ), которые:
Достигли возраста 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
Имеют документально подтвержденный диагноз (гистологическое заключение) «рак молочной железы», который:
является местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим;
имеет HER21-позитивный (люминальный/нелюминальный) молекулярно-биологический подтип;
субъект прогрессировал во время или в течение 6 месяцев после терапии трастузумабом и таксанами (в любой линии терапии, последовательно или в комбинации, в том числе в адъювантной терапии), которую субъект получал по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического РМЖ; трастузумаб и таксан могут применяться в комбинации с другой терапией;
Имеют документально подтвержденное инструментальными методами рентгенологическое прогрессирование при невозможности применения радикальных методов лечения;
Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.12 по центральному независимому пересмотру;
Имеют балл по шкале ECOG 0–13;
Имеют значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем.
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение биопсии доступного опухолевого очага или пересмотр архивного биоматериала (т. е. образца опухоли, забор которого был проведен до момента подписания Информационного листка участника клинического исследования с формой информированного согласия).
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие показаний для проведения радикальной терапии (в т. ч. оперативного лечения, радиотерапии) и доступность иных терапевтических опций, по мнению врача-исследователя, более эффективных, чем исследуемая терапия;
Неконтролируемые или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания и/или отклонения в лабораторных или инструментальных показателях, по мнению врача-исследователя;
Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (неинфекционного генеза) / пневмонита, требующего приема глюкокортикоидов, или наличие ИЗЛ/пневмонита на момент начала скрининга4, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит при визуализации в период проведения скрининга;
Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС), определяемые как нелеченые и симптоматические и/или требующие терапии глюкокортикоидами или противосудорожными препаратами;
Наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома, острого миелоидного лейкоза или других злокачественных новообразований (ЗНО), за исключением: карциномы in situ или немеланомного рака кожи; ЗНО в анамнезе, которые считаются радикально пролеченными более чем за 3 года до предполагаемого начала получения исследуемой терапии; ЗНО 0-й или 1-й стадии, которые, по мнению врача-исследователя, считаются радикально пролеченными и с низкой вероятностью прогрессирования и рецидива; контрлатерального РМЖ, имеющего HER2+ молекулярно-биологический подтип;
Невозможность проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам);
Наличие тяжелой формы полинейропатии в анамнезе.
При необходимости, по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования, ему могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок, а также услуги проживания для прохождения визитов в рамках клинического исследования BCD-237-2/CHRYSALIS. Компенсация расходов на транспорт и проживание, связанных с участием в клиническом исследовании BCD-237-2/CHRYSALIS, обеспечивается АО «БИОКАД».
Клиническое исследование BCD-237-2/CHRYSALIS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Саратов, Ярославль, Екатеринбург, Томск, Ростов-на-Дону, Архангельск, Красноярск, Пятигорск, Киров, Сочи, Волгоград, Самару, Рязань, Новосибирск, Краснодар, Псков, Иваново, Орел, Омск, Калугу, Тверь, Уфу, Казань, Саранск, Кемерово, Пермь, Челябинск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 175 от 30.04.2026 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
HER2 — рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа.
RECIST (англ. Response evaluation criteria in solid tumours) — это набор стандартизированных критериев, используемых для оценки уменьшения размеров опухоли в ответ на проводимую терапию.
ECOG — шкала, описывающая уровень функционального состояния пациента в плане способности заботиться о себе, повседневной деятельности и физической активности.
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия субъекта в клиническом исследовании согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.