BCD-261-4/ULTRAMARINE «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-261 у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени».
За время проведения клинического исследования BCD-261-4/ULTRAMARINE будут изучены эффективность, безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность препарата BCD-261 у субъектов с активным язвенным колитом, которые:
Имеют возраст 18–75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют документально подтвержденный диагноз «язвенный колит» с вовлечением толстой кишки проксимальнее прямой кишки (15 см и более от дистального края анального канала), установленный за 3 месяца и более до подписания формы информированного согласия и подтвержденный данными эндоскопического исследования.
Имеют активный язвенный колит средней и тяжелой степени с модифицированным индексом Мейо (mMS)1 не менее 4 баллов и не более 9 баллов, в составе которого эндоскопический компонент составляет 2 балла или более (по центральному независимому пересмотру) и оценка наличия примеси крови в стуле составляет 1 балл или более.
Имеют неадекватный ответ (сохранение активности заболевания, стероидозависимость, первичное отсутствие ответа на терапию или потеря ответа на терапию) на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами (азатиоприн, 6-меркаптопурин), или биологическими препаратами (ингибиторы ФНОα и/или анти-интегрины, и/или ингибиторы ИЛ-12/23), таргетными иммуносупрессорами (ингибиторы янус-киназ, модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата).
Сохраняют стабильную дозу принимаемых препаратов сопутствующей терапии в течение 2 или более недель до подписания формы информированного согласия и в период скрининга2 для глюкокортикоидов и препаратов 5-АСК3 и в течение 4 или более недель до подписания формы информированного согласия и в период скрининга для иммуносупрессоров (азатиоприн, 6-меркаптопурин).
Протоколом клинического исследования предусмотрено проведение колоноскопии с биопсией наиболее пораженной области толстой кишки в рамках исследования.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Наличие болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, лучевого колита, микроскопического колита, осложненная форма дивертикулярной болезни на момент подписания формы информированного согласия или в анамнезе.
Наличие первичного склерозирующего холангита в анамнезе.
Наличие в анамнезе фульминантного колита, токсической дилатации ободочной кишки, кишечной непроходимости, перфорации кишечника (кроме вызванной травмой или аппендицитом).
Наличие кишечной стомы или искусственной прямой кишки или потребность в них на момент подписания формы информированного согласия.
Наличие острых инфекционных заболеваний или активация хронических инфекционных заболеваний в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия и в период скрининга, включая повышение температуры тела ≥ 38°С на визите рандомизации, не обусловленное основным заболеванием.
Вакцинация живыми вакцинами в любое время в течение 12 недель до подписания формы информированного согласия или предполагаемая потребность в такой вакцинации в течение исследования.
Неэффективность 3 или более классов препаратов (по МНН) биологической терапии / таргетных иммуносупрессоров с различным механизмом действия (ингибиторы ФНОα, анти-интегрины, ингибиторы ИЛ-12/23, ингибиторы янус-киназ, модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата) или 4 или более препаратов (по МНН) биологической терапии / таргетных иммуносупрессоров, вне зависимости от механизма действия.
Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания формы информированного согласия, или планирование крупных хирургических вмешательств на период исследования.
Клиническое исследование BCD-261-2/COMANDOR проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Казань, Барнаул, Новосибирск, Челябинск, Уфу, Красноярск, Ростов-на-Дону, Владивосток и Ульяновск.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе, уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 246 от 06.06.2025 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
mMs — Модифицированный индекс Мейо (modified Mayo score).
Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
5-АСК (5-аминосалициловая кислота) — это противовоспалительный препарат, который используется в основном при лечении воспалительных заболеваний кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона.