BCD-281-2/MUSCAT Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
За время проведения клинического исследования BCD-281-2/MUSCAT будет проведено сравнение эффективности, профиля безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-281 и препарата сравнения у субъектов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые:
Имеют возраст 18-55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
Имеют подтвержденный диагноз «Рассеянный склероз» (в соответствии с критериями диагностики рассеянного склероза МакДональд, модификация 2017 г.).
Имеют ремиттирующий тип течения рассеянного склероза1.
Имеют общий балл по шкале EDSS2 0–5,5 включительно.
Имеют документальное подтверждение, что на момент подписания формы информированного согласия имели место:
минимум 1 обострение в течение 12 месяцев и/или
2 обострения в течение последних 2 лет (24 месяцев) и/или
минимум 1 выявленный на МРТ очаг в головном мозге, накапливающий гадолиний в Т1-режиме3, и 1 обострение в течение 2 лет (24 месяцев).
Имеют антитела класса IgG (вирус ветряной оспы — опоясывающего герпеса, или герпесвирус человека тип 3) к вирусу Varicella-Zoster.
Неврологически стабильны в течение 30 дней до момента подписания формы информированного согласия (т. е. в течение данного срока, со слов потенциального участника, не наблюдалось появления новой неврологической симптоматики или усиления ранее имевшейся; либо потенциальный участник полностью стабилизировался после последнего перенесенного обострения и срок стабилизации составляет не менее 30 дней).
Готовы прекратить прием назначенных ранее ПИТРС4, начиная со дня первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
Согласны на условия надежной контрацепции во время и на протяжении 5 месяцев после окончания участия в клиническом исследовании.
В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий тип течения рассеянного склероза.
Длительность заболевания рассеянным склерозом более 10 лет с EDSS ≤ 2,0 по данным скринингового обследования.
Злокачественная5 форма рассеянного склероза.
Заболевания (за исключением рассеянного склероза), которые могут повлиять на оценку клинической картины основного заболевания: маскировать, усиливать, изменять симптомы основного заболевания или вызывать клинические проявления и изменения данных лабораторно-инструментальных методов исследования, сходные с рассеянным склерозом.
Невозможность получения качественных изображений по результатам проведения МРТ на этапе скрининга в связи с наличием у потенциального участника ограничивающих факторов и/или наличие противопоказаний к проведению МРТ и введению гадолиний-содержащих контрастных веществ:
Наличие металлических инородных тел (в том числе коронок, имплантатов и других металлических инородных тел), магнитных имплантатов, ферромагнитных клипс сосудов головного мозга, искусственных клапанов сердца, электронных имплантатов среднего уха, кардиостимуляторов.
Наличие коронарного стента, установленного в течение 8 недель и менее до момента проведения МРТ и введения гадолиний-содержащего контрастного вещества в период скрининга.
Указание в анамнезе на аллергию на гадолиний или гадолиний-содержащие контрастные вещества.
Непереносимость замкнутых пространств.
Нарушение функции почек, при которой существует риск замедленного выведения гадолиния (повышение концентрации креатинина более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормальных значений по данным скринингового биохимического анализа крови).
Документально подтвержденный диагноз серповидно-клеточной или гемолитической анемии, гемоглобинопатии.
Любые сопутствующие заболевания, требующие лечения системными глюкокортикоидами и/или иммуносупрессивными препаратами на период проведения исследования, за исключением рассеянного склероза.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе.
Сопутствующие заболевания и/или состояния, которые могут повлиять на оценку клинической картины основного заболевания и/или существенно повышают риск развития нежелательных явлений в ходе клинического исследования:
Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
Хроническая сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA6.
Наличие нарушений ритма и проводимости сердца, требующих лекарственной терапии (потенциальные участники с бессимптомной мерцательной аритмией могут быть включены в клиническое исследование при условии контролируемого желудочкового ритма).
Бронхиальная астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких III–IV ст., отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность.
Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, существенно повышающее риск развития нежелательного явления в ходе клинического исследования, по мнению врача-исследователя.
Наличие в анамнезе злокачественного заболевания в течение 5 лет до скрининга. Допускаются к участию в клиническом исследовании потенциальные участники, получившие адекватную терапию по поводу немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ, локализованного рака простаты или рака тела матки 1-й стадии и находящиеся в состоянии ремиссии (произошел полный ответ на терапию).
Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С.
Анамнестические данные о тяжелых аллергических или анафилактических реакциях в ответ на применение гуманизированных моноклональных антител.
Применение в анамнезе:
в любое время до подписания формы информированного согласия препаратов анти-В-клеточной терапии;
в любое время до подписания формы информированного согласия таких препаратов, как алемтузумаб, даклизумаб, митоксантрон, кладрибин, терифлуномид, а также тотальное облучение лимфатической системы, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
В течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия препарата терифлуномид;
в течение 24 месяцев и менее до подписания формы информированного согласия таких препаратов, как циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн; микофенолата мофетил, натализумаб, глатирамера ацетат, финголимод и других препаратов, модулирующих рецепторы сфингозин-1-фосфата (S1P-рецепторы);
В течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия препарата натализумаб;
в течение 4 недель и менее до подписания формы информированного согласия препаратов иммуноглобулинов;
в течение 4 недель и менее до подписания формы информированного согласия системное применение глюкокортикоидов.
Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 6 недель и менее до момента подписания формы информированного согласия, а также планируемая вакцинация участника в течение клинического исследования.
Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания формы информированного согласия (за исключением вмешательств, относящихся к «малой» хирургии, таких как: удаление папилломы кожи, лазерная коррекция зрения и др.).
Клиническое исследование BCD-281-2/MUSCAT проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Красноярск, Краснодар, Ростов-на-Дону, Киров, Новосибирск, Челябинск, Самару, Екатеринбург, Тюмень, Барнаул, Нижний Новгород, Калининград, Омск, Томск, Уфу, Ульяновск, Саранск, Иркутск, Пенза, Пятигорск, Казань.Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через специальную форму на сайте ct.biocad.ru.
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и/или лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 487 от 27.10.2025 года и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — тип течения рассеянного склероза, характеризующийся наличием обострений, между которыми не отмечается постепенного нарастания тяжести заболевания (инвалидизации), при этом в период ремиссии могут иметься признаки стойкого неврологического дефицита.
Expanded Disability Status Scale — расширенная шкала оценки степени инвалидизации.
Активный очаг может быть выявлен как по результатам предоставленного потенциальным участником МРТ, выполненного в течение 24 месяцев и менее до подписания формы информированного согласия, так и по данным МРТ, предусмотренного в рамках скрининга в данном клиническом исследовании.
ПИТРС — препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.
Злокачественный рассеянный склероз (болезнь Марбурга) — острая форма тяжелого течения рассеянного склероза, характеризующаяся быстрым усилением инвалидизации без ремиссий и, в самых тяжелых случаях, развитием летального исхода в течение нескольких месяцев с момента начала заболевания.