Клиническое исследование ANB-002-1/SAFRAN «Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики и эффективности препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах больным гемофилией B».
За время проведения клинического исследования ANB-002-1/SAFRAN будет оценена безопасность, фармакодинамика и эффективность препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах у пациентов мужского пола, которые:
- Достигли возраста 18 лет и старше.
- Имеют подтвержденный диагноз гемофилии B: активность FIX1 ≤ 1 % или от >1 % до ≤ 2 % при условии наличия как минимум 3 эпизодов спонтанных кровотечений на протяжении последних 52 недель на момент скрининга2.
- Не имеют ингибитора к FIX.
- Получали концентраты FIX на протяжении как минимум 150 дней на момент скрининга.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Применение в анамнезе любого генотерапевтического препарата.
- Наличие других болезней крови и кроветворных органов, кроме гемофилии В.
- Известная аллергия или непереносимость концентратов FIX и глюкокортикоидов.
- Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, гепатита С.
- Диагноз ВИЧ-инфекции (пациент с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, получающий антиретровирусную терапию, может принять участие в исследовании в случае неопределяемой вирусной нагрузки <50 коп/мл и числа CD4+ клеток >200 клеток×мм3).
- Диагноз гепатита В.
- Острый или хронический гепатит С (пациент с отсутствием РНК HСV может принять участие в исследовании; пациент получающий противовирусную терапию может принять участие в исследовании через 12 недель после ее завершения) *Все спорные в отношении ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С случаи будут обсуждены с инфекционистом исследования для определения возможности участия пациента.
- Предшествующие артериальные или венозные тромбозы.
- Наличие заболеваний, сопровождающихся выраженной иммуносупрессией.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия пациента, ему могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в КИ, а также услуги проживания. Компенсация расходов на транспорт / проживание, связанных с участием в КИ исследуемого препарата ANB-002, обеспечивается АО «БИОКАД».
Исследование ANB-002-1/SAFRAN проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Нижний Новгород, Самара, Челябинск, Кемерово, Новосибирск, Сыктывкар, Киров.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 85 от 20.02.2023 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств.
- FIX — фактор свертывания крови IX
- Скрининг — это этап, во время которого проверяется польза исследования для пациента и соответствие критериям исследования