Клиническое исследование ANB-002-1/SAFRAN «Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики и эффективности препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах больным гемофилией B».
За время проведения клинического исследования ANB-002-1/SAFRAN будет оценена безопасность, фармакодинамика и эффективность препарата ANB-002 при его однократном введении в возрастающих дозах у пациентов мужского пола, которые:
Достигли возраста 18 лет и старше.
Имеют подтвержденный диагноз гемофилии B: активность FIX1 ≤ 1 % или от >1 % до ≤ 2 % при условии наличия как минимум 3 эпизодов спонтанных кровотечений на протяжении последних 52 недель на момент скрининга2.
Не имеют ингибитора к FIX.
Получали концентраты FIX на протяжении как минимум 150 дней на момент скрининга.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Применение в анамнезе любого генотерапевтического препарата.
Наличие других болезней крови и кроветворных органов, кроме гемофилии В.
Известная аллергия или непереносимость концентратов FIX и глюкокортикоидов.
Диагноз ВИЧ-инфекции (пациент с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, получающий антиретровирусную терапию, может принять участие в исследовании в случае неопределяемой вирусной нагрузки <50 коп/мл и числа CD4+ клеток >200 клеток×мм3).
Диагноз гепатита В.
Острый или хронический гепатит С (пациент с отсутствием РНК HСV может принять участие в исследовании; пациент получающий противовирусную терапию может принять участие в исследовании через 12 недель после ее завершения)
*Все спорные в отношении ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С случаи будут обсуждены с инфекционистом исследования для определения возможности участия пациента.
Предшествующие артериальные или венозные тромбозы.
Наличие заболеваний, сопровождающихся выраженной иммуносупрессией.
Алкогольная или наркотическая зависимость.
При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия пациента, ему могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в КИ, а также услуги проживания. Компенсация расходов на транспорт / проживание, связанных с участием в КИ исследуемого препарата ANB-002, обеспечивается АО «БИОКАД».
Исследование ANB-002-1/SAFRAN проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Нижний Новгород, Самара, Челябинск, Кемерово, Новосибирск, Сыктывкар, Киров, Минск и Гомель.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 100/489/2024 от 05 апреля 2024 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
FIX — фактор свертывания крови IX
Скрининг — это этап, во время которого проверяется польза исследования для пациента и соответствие критериям исследования