BIOCAD | ANB-002-1/SAFRAN

ANB-002-1/SAFRAN临床试验 “对血友病B患者一次给药并增加剂量的ANB-002的安全性、药效学和疗效进行开放性非比较研究”。

在 ANB-002-1/SAFRAN 临床试验期间，将对 ANB-002 以递增剂量一次给药的安全性、药效学和疗效进行评估:

本研究有非纳入标准（无资格参与特定临床试验的标准），医生研究员将向潜在参与者告知其完整清单。具体来说，非纳入标准包括:

曾使用过任何基因治疗药物。
患有血友病 B 以外的其他血液和造血器官疾病.
对 FIX 浓缩液和糖皮质激素过敏或不耐受。
确诊为艾滋病病毒感染（确诊为艾滋病病毒感染且正在接受抗逆转录病毒治疗的患者，如检测不到病毒载量<50 cop/ml 且CD4+cells>200 cells×mm3，可参加本研究）。
确诊乙型肝炎。
急性或慢性丙型肝炎（无 HCV RNA 的患者可参与研究；正在接受抗病毒治疗的患者可在治疗结束 12 周后参与研究）。*任何有争议的 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病例都将与研究传染病专家讨论，以确定患者是否可以参与研究。
曾患动脉或静脉血栓。
伴有明显免疫抑制的疾病。
酒精或药物依赖。

如有必要，经医生研究员同意且患者本人同意，可为患者提供交通和住宿服务，以便其在适当的旅途中参与研究.参与研究用药 ANB-002 试验的交通/住宿费用由 BIOCAD股份公司报销。

ANB-002-1/SAFRAN 研究在俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国不同城市的研究中心进行，如莫斯科、圣彼得堡、乌法、下诺夫哥罗德、萨马拉、车里雅宾斯克、克麦罗沃、新西伯利亚、瑟克特夫卡尔、基洛夫、明斯克和戈梅利。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您还有问题吗？"。

医生研究员将向潜在参与者介绍参与该临床试验的其他选择标准和禁忌症。潜在参与者应阅读试验的全部信息，并咨询医生研究员和(或)主治医师。

俄罗斯联邦卫生部于 2023 年 2 月 20 日签发的第 85 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在国家药品注册处的药品临床试验批准登记册中公布.

白俄罗斯共和国卫生部于 2024 年 4 月 5 日签发的第 100/489/2024 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在白俄罗斯共和国国家临床试验登记册上公布。.