BCD-085-16/PLANETA-KIDS

More about the molecule

Plaque psoriasis

BCD-085-16/PLANETA-KIDS — Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у детей со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

За время проведения клинического исследования BCD-085-16/PLANETA-KIDS будет оценена эффективность и безопасность применения нетакимаба в сравнении с плацебо в педиатрической популяции субъектов, которые:

Достигли возраста 12 лет, но не достигли возраста 18 лет:

Статус набора: Набор открыт

  • Имеют подтвержденный диагноз бляшечного псориаза среднетяжелой или тяжелой степени, при этом длительность заболевания составляет не менее 3 месяцев до момента подписания Информированного согласия.
  • Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после. Данное требование не относится к пациентам, которые не достигли половой зрелости или которым проведена хирургическая стерилизация. Законному представителю пациента необходимо будет выразить согласие на соблюдение пациентом методов контрацепции.
  • Являются кандидатами для проведения фототерапии или системной терапии по поводу псориаза (в том числе не ответившие на системную терапию или фототерапию), по мнению врача-исследователя, или не достигшие адекватного контроля заболевания при применении топических средств.

Достигли возраста 6 лет, но не достигли возраста 12 лет:

Статус набора: Прескрининг

  • Имеют подтвержденный диагноз бляшечного псориаза среднетяжелой или тяжелой степени, при этом длительность заболевания составляет не менее 3 месяцев до момента подписания Информированного согласия.
  • Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после. Данное требование не относится к пациентам, которые не достигли половой зрелости или которым проведена хирургическая стерилизация. Законному представителю пациента необходимо будет выразить согласие на соблюдение пациентом методов контрацепции.
  • Являются кандидатами для проведения фототерапии или системной терапии по поводу псориаза (в том числе не ответившие на системную терапию или фототерапию), по мнению врача-исследователя, или не достигшие адекватного контроля заболевания при применении топических средств.

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Псориатическая эритродермия, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или иные патологические изменения кожи на скрининге (например, экзема), которые могут искажать/затруднять оценку результатов лечения псориаза исследуемыми препаратами.
  • Использование следующих лекарственных средств в качестве терапии:
    • Предшествовавшее применение препаратов на основе моноклональных антител против интерлейкина-17 или его рецептора;
    • Предшествовавшее применение адалимумаба;
    • Предшествовавшее применение препаратов моноклональных антител и их фрагментов в случае, если с момента завершения терапии до даты подписания информированного согласия прошло менее 12 недель;
    • Использование системных небиологических лекарственных средств, включая метотрексат, сульфасалазин, циклоспорин или ацитретин в течение 4 недель до даты подписания информированного согласия. В случае если ранее использовавшиеся системные небиологические препараты были отменены по любым причинам, допускается увеличение периода скрининга до 8 календарных недель, в течение которых новые системные небиологические лекарственные средства не назначаются;
    • Использование фототерапии (включая селективную фототерапию [УФ-Б1] и фотохимиотерапию [ПУВА2]) менее чем за 4 недели до даты подписания информированного согласия;
    • Вакцинация живыми вакцинами в любое время в течение 12 недель до подписания информированного согласия или предполагаемая потребность в такой вакцинации в течение клинического исследования;
  • Установленный диагноз туберкулеза, в том числе в анамнезе.

Исследование BCD-085-16/PLANETA-KIDS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Казань, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск, Киров, Казань, Краснодар, Барнаул, Рязань, Саратов и других.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.




Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 194 от 21.05.2024 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. Средневолновое ультрафиолетовое излучение.
  2. Облучение ультрафиолетовым излучением с применением фотосенсибилизирующих препаратов.