BCD-085-16/PLANETA-KIDS — Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у детей со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
За время проведения клинического исследования BCD-085-16/PLANETA-KIDS будет оценена эффективность и безопасность применения нетакимаба в сравнении с плацебо в педиатрической популяции субъектов, которые:
Достигли возраста 12 лет, но не достигли возраста 18 лет:
Статус набора: Набор открыт
Имеют подтвержденный диагноз бляшечного псориаза среднетяжелой или тяжелой степени, при этом длительность заболевания составляет не менее 3 месяцев до момента подписания Информированного согласия.
Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после. Данное требование не относится к пациентам, которые не достигли половой зрелости или которым проведена хирургическая стерилизация. Законному представителю пациента необходимо будет выразить согласие на соблюдение пациентом методов контрацепции.
Являются кандидатами для проведения фототерапии или системной терапии по поводу псориаза (в том числе не ответившие на системную терапию или фототерапию), по мнению врача-исследователя, или не достигшие адекватного контроля заболевания при применении топических средств.
Достигли возраста 6 лет, но не достигли возраста 12 лет:
Статус набора: Прескрининг
Имеют подтвержденный диагноз бляшечного псориаза среднетяжелой или тяжелой степени, при этом длительность заболевания составляет не менее 3 месяцев до момента подписания Информированного согласия.
Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после. Данное требование не относится к пациентам, которые не достигли половой зрелости или которым проведена хирургическая стерилизация. Законному представителю пациента необходимо будет выразить согласие на соблюдение пациентом методов контрацепции.
Являются кандидатами для проведения фототерапии или системной терапии по поводу псориаза (в том числе не ответившие на системную терапию или фототерапию), по мнению врача-исследователя, или не достигшие адекватного контроля заболевания при применении топических средств.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Псориатическая эритродермия, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или иные патологические изменения кожи на скрининге (например, экзема), которые могут искажать/затруднять оценку результатов лечения псориаза исследуемыми препаратами.
Использование следующих лекарственных средств в качестве терапии:
Предшествовавшее применение препаратов на основе моноклональных антител против интерлейкина-17 или его рецептора;
Предшествовавшее применение адалимумаба;
Предшествовавшее применение препаратов моноклональных антител и их фрагментов в случае, если с момента завершения терапии до даты подписания информированного согласия прошло менее 12 недель;
Использование системных небиологических лекарственных средств, включая метотрексат, сульфасалазин, циклоспорин или ацитретин в течение 4 недель до даты подписания информированного согласия. В случае если ранее использовавшиеся системные небиологические препараты были отменены по любым причинам, допускается увеличение периода скрининга до 8 календарных недель, в течение которых новые системные небиологические лекарственные средства не назначаются;
Использование фототерапии (включая селективную фототерапию [УФ-Б1] и фотохимиотерапию [ПУВА2]) менее чем за 4 недели до даты подписания информированного согласия;
Вакцинация живыми вакцинами в любое время в течение 12 недель до подписания информированного согласия или предполагаемая потребность в такой вакцинации в течение клинического исследования;
Установленный диагноз туберкулеза, в том числе в анамнезе.
Исследование BCD-085-16/PLANETA-KIDS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Казань, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск, Киров, Казань, Краснодар, Барнаул, Рязань, Саратов и других.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании, а также об иных препаратах, применяемых в исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 194 от 21.05.2024 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Средневолновое ультрафиолетовое излучение.
Облучение ультрафиолетовым излучением с применением фотосенсибилизирующих препаратов.