RUEN

BCD-132-5/LIBERIUS

Подробнее о молекуле

Системная склеродермия

BCD-132-5/LIBERIUS «Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба для лечения пациентов с системной склеродермией»

За время проведения клинического исследования BCD-132-5/LIBERIUS будет оценена эффективность и безопасность дивозилимаба у пациентов, которые:

Достигли возраста 14 лет:

  • Имеют подтвержденный диагноз системной склеродермии.
  • В возрасте ≥16 лет: имеют диагноз «системная склеродермия» в соответствии с классификацией ACR/EULAR 2013 года1 и модифицированный кожный счет от 10 до 20 баллов (возможно включение пациентов с баллом 7–9 при активной прогрессии заболевания).
  • В возрасте ≥14 и <16 лет: имеют диагноз «системная склеродермия» в соответствии с критериями PRES/ACR/EULAR 2007 года2.
  • Имеют ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥ 40% от должной величины.
  • Имеют антитела класса IgG к вирусу Varicella-Zoster (вирус герпеса человека) по результатам скринингового обследования.
  • Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после.

Достигли возраста 18 лет (набор завершен):

  • Имеют подтвержденный диагноз системной склеродермии.
  • Имеют модифицированный кожный счет от 10 до 20 баллов (возможно включение пациентов с баллом 7–9 при активной прогрессии заболевания).
  • Имеют ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких). ≥ 40% от должной величины.
  • Имеют антитела класса IgG к вирусу Varicella-Zoster (Вирус герпеса человека) по результатам скринингового обследования.
  • Согласны на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после.

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Индуцированная склеродермия.
  • Наличие силиконовых имплантов или протезов.
  • Наличие дигитальных язв с признаками инфицирования или показаний к ампутации любого объема.
  • Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок или полилекарственная аллергия, или данные о тяжелых аллергических или анафилактических реакциях в ответ на применение гуманизированных и (или) мышиных моноклональных антител).
  • Уровень общего IgG в 2 и более раз ниже НГН (нижней границы нормы).
  • Отклонения в биохимическом анализе крови на скрининге:
    • уровень креатинина в сыворотке крови > 2 ВГН (выше границы нормы);
    • уровень мочевины в сыворотке крови > 3 ВГН (выше границы нормы);
    • уровень активности трансаминаз (АЛТ и/или АСТ) > 2,5 ВГН (выше границы нормы);
    • общий белок < 50 г/л, альбумин < 20 г/л.
  • Гематологические отклонения на скрининге:
    • количество лейкоцитов < 3,0 × 109/л;
    • количество тромбоцитов < 100 × 109/л;
    • уровень гемоглобина < 100 г/л;
    • абсолютное число лимфоцитов < 1,0 × 109/л;
    • абсолютное число нейтрофилов < 1,5 × 109/л.
  • Положительный результат теста на ВИЧ1 или ВИЧ2, сифилис, активный гепатит В, активный гепатит С.
  • Положительный результат ПЦР на наличие SARC-CoV2-РНК на скрининге или перенесенное заболевание COVID-19 менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  • ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 50% на скрининге (объем форсированного выдоха за первую секунду).
  • Легочная гипертензия 3–4-й степени на момент скрининга; сердечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая неконтролируемая гипертензия; нестабильная стенокардия, острое и хроническое легочное сердце; наличие в анамнезе инфаркта миокарда; ишемического инсульта, транзиторных ишемических атак, перенесенных менее чем за 1 год до момента подписания информированного согласия.
  • Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия, рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии.
  • Склеродермический почечный криз, в т. ч. в анамнезе.
  • Прием моноклональных антител против CD20 и CD19 в течение 1,5 лет до скрининга.
  • Прием базисной терапии в дозах, превышающих:
    • Метотрексат — до 25 мг/нед.
    • Азатиоприн — до 150 мг/сут.
    • Гидроксихлорохин — до 400 мг/сут.
    • Микофенолата мофетил / натрия — до 2 г/сут.
    • Глюкокортикоиды в дозе более 10 мг/сут. по преднизолону в двухнедельный период до подписания информированного согласия.
  • Прием следующих препаратов: циклофосфамид, тоцилизумаб, абатацепт, лефлуномид, такролимус, тофацитиниб, циклоспорин A, парааминобензоат калия, нинтеданиб, пирфенидон, вазопрессоры в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Терапия комбинацией микофенолата мофетила / натрия + метотрексат.
  • Наличие злокачественных новообразований, в том числе в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы, рака шейки матки in situ, а также излеченных солидных опухолей с длительностью ремиссии более 5 лет.
  • Пищевод Барретта высокой степени дисплазии.
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода исследования.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе.

Исследование BCD-132–5/LIBERIUS проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации, таких как Казань, Ульяновск, Санкт-Петербург, Новосибирск, Ижевск, Ростов-на-Дону, Смоленск, Омск, Москва, Челябинск, Владимир, Нижний Новгород, Саратов, Кемерово, Уфа, Барнаул и другие.

При необходимости и по согласованию с врачом-исследователем, а также при условии согласия законного представителя ребенка, участвующего в данном клиническом исследовании, законному представителю ребенка и ребенку, участвующему в клиническом исследовании, могут быть предоставлены гостиничные и транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок, необходимых в рамках участия ребенка в данном исследовании (например, в рамках госпитализации ребенка в исследовательский центр для введения препарата и т. д.). Врач-исследователь объяснит подробно законному представителю ребенка, участвующего в данном клиническом исследовании, в каких случаях могут потребоваться такие поездки, а также расскажет о процедуре заказа транспортных и гостиничных услуг. При заказе транспортных услуг и (или) гостиничных услуг спонсору не будут передаваться данные и информация, по которым можно установить личность ребенка, участвующего в данном клиническом исследовании.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 562 от 21.09.2022 и и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 66/12/2022 от 05.01.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.

  1. ACR/EULAR 2013 — классификационные критерии системной склеродермии 2013 года.
  2. PRES/ACR/EULAR 2007 — это критерии для диагностики ювенильной склеродермии 2007 года.

Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата.