Клиническое исследование BCD-132–6/AQUARELLE «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата дивозилимаб у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита»
За время проведения клинического исследования BCD-132/AQUARELLE будет оценена эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо по параметру «Время до первого подтвержденного обострения в течение первых 24 недель исследования» у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ), которые:
- Имеют диагноз «оптиконевромиелит», установленный по диагностическим критериям 2015 г. международной группы по диагностике ЗСОНМ (заболеваниями спектра оптиконевромиелита).
- Достигли возраста 18 лет.
- Имеют документально подтвержденное обострение в течение последних 12 месяцев или два документально подтвержденных обострения в течение последних 24 месяцев.
- Имеют общий балл по шкале EDSS (EDSS (англ. Expanded Disability Status Scale — расширенная шкала оценки степени инвалидизации) ≤ 7.
- Имеют антитела класса IgG к вирусу Varicella-Zoster (вирус ветряной оспы — опоясывающего герпеса, или герпесвирус человека тип 3) по результатам скринингового обследования.
- Согласны на условия надежной контрацепции во время и на протяжении 6 месяцев после участия в клиническом исследовании, а также готовы отказаться от донорства яйцеклеток или донорства спермы.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Развитие обострения менее чем за 30 дней до подписания информированного согласия или во время проведения скрининга.
- Другие заболевания нервной системы (включая рассеянный склероз), которые способны замаскировать или повлиять на оценку симптомов оптиконевромиелита.
- Другие аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые требуют иммуносупрессивной терапии.
- Спленэктомия в анамнезе.
- Наличие злокачественных новообразований, в том числе в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы, рака шейки матки in situ, а также излеченных солидных опухолей с длительностью ремиссии более 5 лет.
- Сердечная недостаточность (III-IV функциональные классы по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация сердца).
- Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С, сифилис.
- Туберкулез в анамнезе или выявленный на скрининге.
- Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в настоящее время или в анамнезе.
- Наличие противопоказания к проведению МРТ и (или) введению гадолиний-содержащих контрастных веществ.
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода участия в исследовании и 6 месяцев после предполагаемого последнего введения исследуемого препарата в рамках данного исследования.
Исследование BCD-132-6/AQUARELLE проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Санкт-Петербург, Иркутск, Уфа, Екатеринбург, Томск, Кемерово, Краснодар, Москва, Ростов-на-Дону, Ульяновск, Саранск, Киров, Новосибирск, Челябинск, Пятигорск, Нижний Новгород, Самара, Красноярск, Тюмень, Барнаул, Ярославль, Пермь, Минск, Гродно.
Данное исследование проводится также на территории Индии.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 584 от 05.10.2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 60/1732/2022 от 07 декабря 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата