Клиническое исследование BCD-132–6/AQUARELLE «Открытое исследование эффективности и безопасности препарата дивозилимаб у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита»
За время проведения клинического исследования BCD-132/AQUARELLE будет оценена эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо (исторический контроль) у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру среднегодовая частота подтвержденных обострений через 6 месяцев после включения в исследование последнего пациента. которые:
Имеют диагноз «оптиконевромиелит», установленный по диагностическим критериям 2015 г. международной группы по диагностике ЗСОНМ (заболеваниями спектра оптиконевромиелита).
Достигли возраста 18 лет.
Имеют документально подтвержденное обострение в течение последних 12 месяцев или два документально подтвержденных обострения в течение последних 24 месяцев.
Имеют общий балл по шкале EDSS (EDSS (англ. Expanded Disability Status Scale — расширенная шкала оценки степени инвалидизации) ≤ 7.
Имеют антитела класса IgG к вирусу Varicella-Zoster (вирус ветряной оспы — опоясывающего герпеса, или герпесвирус человека тип 3) по результатам скринингового обследования.
Согласны на условия надежной контрацепции во время и на протяжении 6 месяцев после участия в клиническом исследовании, а также готовы отказаться от донорства яйцеклеток или донорства спермы.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
Развитие обострения менее чем за 30 дней до подписания информированного согласия или во время проведения скрининга.
Другие заболевания нервной системы (включая рассеянный склероз), которые способны замаскировать или повлиять на оценку симптомов оптиконевромиелита.
Другие аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые требуют иммуносупрессивной терапии.
Спленэктомия в анамнезе.
Наличие злокачественных новообразований, в том числе в анамнезе, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы, рака шейки матки in situ, а также излеченных солидных опухолей с длительностью ремиссии более 5 лет.
Сердечная недостаточность (III-IV функциональные классы по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация сердца).
Диагноз ВИЧ-инфекция, гепатит В, С, сифилис.
Туберкулез в анамнезе или выявленный на скрининге.
Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в настоящее время или в анамнезе.
Наличие противопоказания к проведению МРТ и (или) введению гадолиний-содержащих контрастных веществ.
Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода участия в исследовании и 6 месяцев после предполагаемого последнего введения исследуемого препарата в рамках данного исследования.
Исследование BCD-132-6/AQUARELLE проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, таких как Санкт-Петербург, Иркутск, Уфа, Екатеринбург, Томск, Кемерово, Краснодар, Москва, Ростов-на-Дону, Ульяновск, Саранск, Киров, Новосибирск, Челябинск, Пятигорск, Нижний Новгород, Самара, Красноярск, Тюмень, Барнаул, Ярославль, Пермь, Минск, Гродно.
Данное исследование проводится также на территории Индии.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 584 от 05.10.2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 60/1732/2022 от 07 декабря 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата.