BCD-132–6/AQUARELLE临床研究"divozilimab 对视神经脊髓炎视谱系障碍患者的疗效和安全性的开放标签研究”
BCD-132/AQUARELLE临床试验将评估divozilimab与安慰剂（历史对照）相比对视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的疗效，疗效以最后一名患者纳入研究6个月后确诊病情恶化的年平均发生率来衡量。 这些患者是:
- 根据 2015 年国际 NMOSD（视神经脊髓炎谱系障碍）诊断小组的诊断标准确诊为视神经脊髓炎。
- 年满 18 周岁。
- 在过去 12 个月内出现过一次有记录的病情加重，或在过去 24 个月内出现过两次有记录的病情加重。
- EDSS（残疾状况扩展量表）总分≤ 7。
- 根据筛查测试，具有水痘-带状疱疹病毒（水痘-带状疱疹病毒或人类疱疹病毒 3 型）IgG 抗体。
- 同意在参与临床试验期间及之后 6 个月内采取可靠的避孕措施，并愿意拒绝捐献卵子或精子。
本研究有非纳入标准（无资格参与特定临床试验的标准），医生研究员将向潜在参与者告知其完整清单。具体来说，非纳入标准包括:
- 在签署知情同意书前 30 天内或在筛选期间病情加重。
- 有可能掩盖或影响视神经脊髓炎症状评估的其他神经系统疾病（包括多发性硬化症）。
- 其他需要接受免疫抑制治疗的自身免疫性疾病史。
- 脾切除术史。
- 有恶性肿瘤病史，包括已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌以及已治愈且缓解期超过 5 年的实体瘤。
- 心力衰竭（根据 NYHA（纽约心脏协会）分类，功能分级为 III-IV 级）。
- 确诊感染艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒。
- 有结核病史或筛查时发现结核病。
- 目前或曾有酒精、药物或药物依赖。
- 核磁共振成像和（或）使用含钆造影剂的禁忌症。
- 在整个研究参与期间以及预估最后一次服用本研究中的研究药物后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
BCD-132-6/AQUARELLE 研究正在俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国不同城市的研究中心进行，如圣彼得堡、伊尔库茨克、乌法、叶卡捷琳堡、托木斯克、克麦罗沃、克拉斯诺达尔、莫斯科、顿河畔罗斯托夫、乌里扬诺夫斯克、萨兰斯克、基洛夫、新西伯利亚、车里雅宾斯克、皮亚季戈尔斯克、下诺夫哥罗德、萨马拉、克拉斯诺亚尔斯克、秋明、巴尔瑙尔、雅罗斯拉夫尔、彼尔姆、明斯克、格罗德诺。
这项研究也在印度进行。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您有任何问题吗?"
医生研究员将向潜在参与者介绍参与该临床试验的其他选择标准和禁忌症。潜在参与者应阅读试验的全部信息，并咨询医生研究员和(或)主治医师。
俄罗斯联邦卫生部于 2022 年 10 月 5 日签发的第 584 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在国家药品登记册上公布。
白俄罗斯共和国卫生部于 2022 年 12 月 7 日签发的第 60/1732/2022 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在白俄罗斯共和国国家临床试验登记册上公布。
本网站的这一部分包含有关未注册医药产品临床试验的信息。