За время проведения клинического исследования BCD-180-2/ELEFTA будет оценена эффективность двух доз препарата BCD-180 в сравнении с показателями плацебо у пациентов, которые:
- Имеют установленный диагноз рентгенологического аксСпА (анкилозирующий спондилит, АС).
- Имеют неэффективное предшествующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), имеют противопоказания к применению препаратов данной группы или у которых отмечена непереносимость при назначении более одного НПВП.
- Не получали ранее биологическую терапию и таргетные базисные противовоспалительные препараты (БПВП).
- Имеют документально подтвержденный результат HLA-B27+.
- Имеют высокую активность заболевания.
- Имеют уровень СРБ1 ≥ 5 мг/мл на скрининге.
- Для женщин: имеют отрицательный тест на беременность на скрининге2.
- Готовы использовать надежные методы контрацепции3, начиная с даты подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и на протяжении 8 недель после последнего введения исследуемого препарата или плацебо4, 5.
- Готовы отказаться от донорства яйцеклеток (для женщин), готовы отказаться от донорства спермы (для мужчин) при условии сохраненной репродуктивной функции, начиная с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования, а также на протяжении 8 недель после последней инфузии исследуемого препарата или плацебо.
В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
- Специфические рентгенологические изменения позвоночника, оцениваемые независимым экспертом в ходе скрининга.
- Возраст начала заболевания до 18 лет.
- Применение ряда препаратов или процедур, в том числе в любое время до подписания информированного согласия:
- применение любых препаратов моноклональных антител или их фрагментов по любым показаниям;
- тотальное облучение лимфатической системы;
- трансплантация (пересадка) костного мозга, в том числе стволовых и гемопоэтических клеток по любым показаниям;
- спленэктомия (удаление селезенки).
- Применение в течение определенного срока препаратов, относящихся к иммуноглобулинам, иммуносупрессивным препаратам, синтетическим базисным противовоспалительным препаратам, алкилирующим агентам, вакцинации и др., в определенных дозах.
- Наличие одного или нескольких из перечисленных состояний в течение 8 недель до подписания информированного согласия и в период скрининга: острый передний увеит, обострение ВЗК (атака болезни Крона или обострение (рецидив, атака) язвенного колита), обострение псориаза.
- Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-180 или делают невозможным проведение всех необходимых процедур исследования.
- Беременность, планирование беременности (в том числе беременности половых партнеров женского пола при включении в исследование участника мужского пола) менее чем через 8 недель после последнего введения исследуемого препарата или плацебо, период грудного вскармливания.
- Наличие противопоказаний к проведению МРТ.
- Одновременное участие в иных клинических исследованиях, а также предшествующее участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия, предшествующее участие в данном исследовании, за исключением участников, выбывших из данного исследования на скрининге.
1 СРБ — С-реактивный белок
2 Тест на беременность не проводится у женщин, которые находятся в менопаузальном периоде по крайней мере 2 года или хирургически стерильны).
3 Надежные методы контрацепции предполагают применение любого барьерного способа в комбинации с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль, пероральные контрацептивы у половой партнерши.
4 Половые партнеры участников исследования также должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции на протяжении указанного срока.
5 Данное требование не относится к субъектам, которым проведена хирургическая стерилизация, а также к женщинам с менопаузой продолжительностью более 2 лет.
Исследование пройдет в исследовательских центрах разных городов России и Республики Беларусь, таких как Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Нижний Новгород, Казань, Смоленск, Ульяновск, Екатеринбург, Ростов-на-Дону, Волгоград, Омск, Челябинск, Иркутск, Новосибирск, Кемерово, Минск, Брест и других городов.
Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?»
Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.
Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 160 от 14 марта 2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.
Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 58/1514/2022 от 03.11.2022 г. и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний
Республики Беларусь.
Данный раздел сайта содержит информацию о клиническом исследовании незарегистрированного лекарственного препарата