在 BCD-180-2/ELEFTA 临床试验期间，将对以下患者使用两种剂量的 BCD-180 与安慰剂的疗效进行评估：
- 已确诊为放射性axSpA（强直性脊柱炎，AS）。
- 既往使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗无效，有使用本组药物的禁忌症，或在处方一种以上非甾体抗炎药时发现不耐受。
- 之前未接受过生物疗法或靶向缓解病情抗炎药物(DMARD)。
- 有 HLA-B27+ 结果记录。
- 疾病活动度高。
- 筛查时 CRP1 水平≥ 5 mg/ml。
- 女性：筛查时妊娠测试呈阴性2。
- 自签署知情同意书之日起，在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物或安慰剂4、5后的 8 周内，愿意使用可靠的避孕方法3。
- 自签署知情同意书之日起，在整个研究期间以及最后一次输注研究药物或安慰剂后 8 周内，在保留生育能力的前提下，愿意拒绝捐献卵细胞（女性），愿意拒绝捐献精子（男性）。
本研究有非纳入标准（无资格参与特定临床试验的标准），医生研究员将向潜在参与者告知其完整清单。具体来说，非纳入标准包括:
- 使用多种药物或手术，包括在签署知情同意书之前的任何时间：
- 因任何适应症使用任何单克隆抗体药物或其片段；
- 淋巴系统全面照射；
- 任何适应症的骨髓移植（移植），包括干细胞和造血细胞；
- 脾切除术（切除脾脏）。
- 在一定时间内使用一定剂量的免疫球蛋白、免疫抑制剂、合成碱性抗炎药、烷化剂、疫苗接种等相关药物。
- 在签署知情同意书前 8 周内及筛查期间出现以下一种或多种情况：急性前葡萄膜炎、IBD 恶化（克罗恩病发作或溃疡性结肠炎恶化（复发、发作））、银屑病恶化。
- 可能影响 BCD-180 用药安全性或导致无法执行所有必要研究程序的其他并发疾病或病症。
- 在最后一次服用研究药物或安慰剂后 8 周内怀孕、计划怀孕（包括男性参与者的女性性伴侣怀孕）、哺乳期。
- 存在核磁共振成像禁忌症。
- 同时参与其他临床试验，以及在签署知情同意书前 3 个月内曾参与其他临床试验，曾参与本研究，但在筛查时退出本研究的参与者除外。
研究将在俄罗斯和白俄罗斯不同城市的研究中心进行，如莫斯科、圣彼得堡、萨拉托夫、下诺夫哥罗德、喀山、斯摩棱斯克、乌里扬诺夫斯克、叶卡捷琳堡、顿河畔罗斯托夫、伏尔加格勒、鄂木斯克、车里雅宾斯克、伊尔库茨克、新西伯利亚、克麦罗沃、明斯克、布列斯特和其他城市。
如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您有任何问题吗?"
医生研究员将向潜在参与者介绍参与该临床试验的其他选择标准和禁忌症。潜在参与者应阅读试验的全部信息，并咨询医生研究员和(或)主治医师。
俄罗斯联邦卫生部于 2022 年 3 月 14 日签发的第 160 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在国家药品登记册上公布。
白俄罗斯共和国卫生部于 2022 年 11 月 3 日签发的第 58/1514/2022 号临床试验批准书和批准的研究中心名单已在白俄罗斯共和国国家临床试验登记册上公布。
- CRP - C反应蛋白
- 绝经至少 2 年或接受绝育手术的女性不进行妊娠试验。
- 可靠的避孕方法包括在使用任何屏障避孕法的同时使用以下方法之一：杀精剂、宫内节育器、性伴侣口服避孕药。
- 研究参与者的性伴侣也必须愿意在规定期限内使用可靠的避孕方法。
- 这项要求不适用于接受过手术绝育的受试者或绝经超过 2 年的妇女。
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