Статус исследования: Активно

Статус набора: Набор открыт

Фаза: № III

BCD-180-3/LEVENTA

Подробнее о молекуле

Вы врач?

  • стать участником реферальной программы
  • узнать больше об исследовании

Клиническое исследование BCD-180-3/LEVENTA «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата BCD-180 у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом».

Целью данного клинического исследования является изучение показателей эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики, фармакодинамики фиксированной дозы препарата BCD-180 у субъектов с аксиальным спондилоартритом, которые:

  • Достигли возраста 18 лет;
  • Имеют документальное подтверждение диагноза рентгенологически активного аксиального спондилоартрита (р-аксСпА) или нерентгенологически активного аксиального спондилоартрита (нр-аксСпА);
  • Имеют высокую степень активности заболевания;
  • Имеют документально подтвержденный результат HLA-B27+1;
  • Имеют неэффективное предшествующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), имеют противопоказания к применению препаратов данной группы или у которых отмечена непереносимость при назначении более одного НПВП;
  • Имеют недостаточную эффективность и/или потерю эффекта, или непереносимость генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и/или таргетных синтетических базисных противовоспалительных препаратов2; или не получали ранее генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) и/или таргетные синтетические базисные противовоспалительные препараты2.

В данном исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:

  • Отказ от приема нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения аксиального спондилоартрита по любым субъективным причинам, не имеющим клинического обоснования;
  • Применение следующих лекарственных средств / прохождение следующих процедур:
    • тотальное облучение лимфатической системы;
    • трансплантация костного мозга, в том числе стволовых и гемопоэтических клеток по любым показаниям;
    • хирургическая операция по удалению селезенки;
    • применение препаратов иммуноглобулинов в течение 8 недель до подписания Информированного согласия;
    • применение иммуносупрессивных препаратов в течение 12 месяцев до подписания Информированного согласия (исключение составляет прием глюкокортикоидов в дозировке ≤ 10 мг/сут);
    • применение синтетических базисных противовоспалительных препаратов и тиопуринов, включая, но не ограничиваясь: 6-меркаптопурин, азатиоприн и других, в течение 4 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3;

    Исключение: перечисленные ниже препараты, в случае если доза препарата была стабильной в течение 4 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3:

    1. метотрексат перорально или парентерально в дозе, не превышающей 25 мг/неделю, терапия должна быть начата как минимум за 8 недель до подписания Информированного согласия;
    2. препараты 5-аминосалициловой кислоты и ее производные, включая сульфасалазин, в дозе, не превышающей 3 г/сут, терапия должна быть начата как минимум за 8 недель до подписания Информированного согласия. Допустимо применение субъектами с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) топических препаратов 5-аминосалициловой кислоты в терапевтических дозах;
    • спинальные инъекции и внутрисуставное введение глюкокортикоидов в течение 4 недель до визита рандомизации4, внутримышечное введение глюкокортикоидов в течение 2 недель до визита рандомизации4;
    • применение алкилирующих агентов5 в любое время в течение 12 месяцев до подписания Информированного согласия;
    • применение исследуемого препарата BCD-180 в любое время до подписания Информированного согласия;
  • Вакцинация любыми вакцинами в течение 12 недель до подписания Информированного согласия;
  • Обострение воспалительного заболевания кишечника в течение 8 недель до подписания Информированного согласия;
  • Острый увеит в период не менее 2 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3;
  • Установленный диагноз или анамнестические указания на наличие тяжелого иммунодефицита3 любой природы;
  • Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита В, С;
  • Активный либо латентный туберкулез, в том числе в анамнезе;
  • Клинически значимые заболевания щитовидной железы;
  • Документированный диагноз инфекционного мононуклеоза в течение 8 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3, любая активная инфекция или рецидивирующая инфекция, имеющаяся у потенциального участника в течение 4 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3;
  • Тяжелые инфекционные заболевания (требовавшие госпитализации, парентерального использования антибактериальных, антимикотических или антипротозойных препаратов), перенесенные субъектом в течение 8 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3;
  • Системное использование антибактериальных, антимикотических или противопротозойных препаратов в течение 8 недель до подписания Информированного согласия и в период скрининга3
  • Эпилептические припадки, судороги в анамнезе;
  • Наличие в анамнезе, на момент подписания Информированного согласия и в течение скрининга3 значимых неконтролируемых нейропсихиатрических нарушений, тяжелой депрессии и/или попыток суицида;
  • Известная, в том числе на основании данных анамнеза, алкогольная или наркотическая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами или лекарственными средствами;
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания суставов, не относящегося к аксиальному спондилоартриту (включая ревматоидный артрит, подагру, псориатический артрит, болезнь Лайма и др.), системных аутоиммунных заболеваний;
  • Ангионевротический отек7 в анамнезе;
  • Фибромиалгия8 либо другие состояния, сопровождающиеся хроническим болевым синдромом;
  • Лимфопролиферативные заболевания или злокачественные заболевания с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ9;
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность на протяжении всего периода участия в исследовании и 8 недель после предполагаемого последнего введения исследуемого препарата в рамках данного исследования.

Исследование BCD-180-3 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь: Казани, Иркутске, Ульяновске, Санкт-Петербурге, Нальчике, Томске, Ярославле, Ижевске, Москве, Новосибирске, Смоленске, Омске, Челябинске, Нижнем Новгороде, Саратове, Кемерове, Уфе, Барнауле, Волгограде, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону, Перми, Минске.

Задать интересующие вопросы об участии в клиническом исследовании, в том числе уточнить контактную информацию об исследовательских центрах, можно через форму «Остались вопросы?».



Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании. Потенциальному участнику необходимо ознакомиться с полной информацией об исследовании и проконсультироваться с врачом-исследователем и (или) лечащим врачом.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение данного клинического исследования № 601 от 19.10.2023 и список одобренных исследовательских центров опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств.

  1. антиген HLA-B27 — специфический белок, обнаруживаемый на поверхности клеток и являющийся иммуногенетическим маркером высокой предрасположенности к развитию аксиального спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
  2. Таргетные синтетические БПВП (тсБПВП) — группа синтетических противовоспалительных лекарственных средств химического происхождения.
  3. Скрининг — это определенный временной период, направленный на оценку возможности участия в клиническом исследовании субъекта согласно критериям отбора по результатам диагностических процедур и консультаций специалистов.
  4. Рандомизация — процедура распределения пациентов по группам для применения исследуемых препаратов.
  5. Алкилирующие антинеопластические препараты — это химиотерапевтические противоопухолевые цитостатические лекарственные препараты, чей механизм действия основан на присоединении алкильной группы к ДНК и, как следствие, нарушении структуры ДНК и невозможности для злокачественной клетки поделиться, осуществить митоз.
  6. Иммунодефициты — группа заболеваний иммунной системы, характеризующихся снижением способности организма противостоять инфекциям.
  7. Ангионевротический отек (отек Квинке) — остро развивающийся быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек.
  8. Фибромиалгия — заболевание, характеризующееся сочетанием хронической распространенной мышечной боли и широкого спектра ассоциированных психосоматических проявлений, таких как утомляемость, нарушения сна, общая скованность, депрессия, тревожность, когнитивные расстройства.
  9. In situ — в переводе с латинского языка — «в месте нахождения», в онкологии термин используется для обозначения опухоли на начальных стадиях развития.

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на проведение данного клинического исследования № 87/1651/2023 от 11.11.2023 и список одобренных исследовательских центров на территории РБ опубликованы в Государственном реестре клинических испытаний Республики Беларусь.