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BCD-180-3/LEVENTA

有关该分子的更多信息

轴性脊柱关节炎, 强直性脊柱炎（贝赫特病）

有关将患有特定疾病的参与者纳入研究的可能性的详细信息，请联系研究中心的医生研究员。

临床研究 BCD-180-3/LEVENTA “BCD-180对活动性轴性脊柱关节炎患者疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验”。

这项临床研究的目的是研究固定剂量 BCD-180 对以下轴性脊柱关节炎受试者的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学：

  • 年满 18 周岁；
  • 已确诊为放射学活动性轴性脊柱关节炎（r-axSpA）或非放射学活动性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）；
  • 疾病活动度高；
  • 有文件证明的 HLA-B27+1 结果；
  • 既往使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗效果不佳，有使用本组药物的禁忌症，或在处方一种以上非甾体抗炎药时发现不耐受；
  • 对基因工程生物药物（GEBP）和/或靶向合成缓解疾病抗炎药物2 缺乏疗效和/或失去疗效，或不耐受；或之前未接受过基因工程生物药物（GEBP）和/或靶向合成缓解疾病抗炎药物2 的治疗。

本研究有非纳入标准（无资格参与特定临床试验的标准），医生研究员将向潜在参与者告知其完整清单。具体来说，非纳入标准包括:

  • 因任何主观原因拒绝服用治疗轴性脊柱关节炎的非甾体类抗炎药物，且无任何临床正当理由；
  • 使用以下药物/接受以下治疗：
    • 淋巴系统全面照射；
    • 任何适应症的骨髓移植，包括干细胞和造血细胞移植；
    • 手术切除脾脏；
    • 签署知情同意书前 8 周内使用过免疫球蛋白制剂；
    • 签署知情同意书前 12 个月内使用过免疫抑制剂（服用糖皮质激素剂量≤ 10 毫克/天的除外）；
    • 使用合成碱性抗炎药和硫嘌呤类药物，包括但不限于在签署知情同意书前 4 周内和筛查3期间使用过 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤及其他药物。3
    • 例外：以下药物，如果在签署知情同意书前 4 周和筛查3期间药物剂量稳定：3
    • 甲氨蝶呤（methotrexate），口服或肠外注射，剂量不超过 25 毫克/周，治疗必须在签署知情同意书前至少 8 周开始；
    • 5-氨基水杨酸及其衍生物，包括柳氮磺胺吡啶，剂量不超过 3 克/天，治疗应在签署知情同意书至少 8 周前开始。对患有炎症性肠病（IBD）的受试者来说, 局部使用治疗剂量的 5-氨基水杨酸是可以接受的；
    • 随机就诊前 4 周内进行脊柱注射和关节内注射糖皮质激素4，随机就诊前 2 周内肌肉注射糖皮质激素4；
    • 在签署知情同意书之前的 12 个月内任何时候使用过烷化剂5；
    • 在签署知情同意书之前的任何时间使用过研究药物 BCD-180；
  • 签署知情同意书前 12 周内接种过任何疫苗；
  • 签署知情同意书前 8 周内炎症性肠病加重；
  • 在签署知情同意书前至少 2 周内及筛查3期间患有急性葡萄膜炎；3
  • 任何性质的严重免疫缺陷3 的确诊或病理指征；
  • 诊断为 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎；
  • 活动性或潜伏性结核病，包括结核病史；
  • 有临床症状的甲状腺疾病；
  • 在签署 知情同意书 前 8 周内以及在筛查期间3 ，有传染性单核细胞增多症诊断记录；在签署 知情同意书 前 4 周内以及在筛查期间3 ，潜在参与者患有任何活动性感染或复发性感染；3
  • 受试者在签署知情同意书前 8 周内及筛查期间3 患有严重传染病（需要住院治疗、肠外使用抗菌药、抗真菌药或抗原虫药）；
  • 受试者在签署知情同意书前 8 周内及筛查期间3曾全身使用抗菌药、抗真菌药或抗原虫药。
  • 有癫痫发作、惊厥史；
  • 在签署知情同意书时和筛查期间3，有严重的神经精神疾病、严重抑郁症和/或自杀企图；
  • 已知（包括根据病史）酒精或药物依赖、物质滥用或药物滥用；
  • 除轴性脊柱关节炎（包括类风湿性关节炎、痛风、银屑病关节炎、莱姆病等）以外的炎症性关节疾病史、系统性自身免疫疾病史；
  • 血管性水肿病史7；
  • 纤维肌痛8 或其他伴有慢性疼痛综合征的疾病；
  • 淋巴增生性疾病或缓解期少于 5 年的恶性疾病，已治愈的基底细胞癌和宫颈原位癌除外9；
  • 在整个研究参与期间以及本研究中预计最后一次服用研究药物 8 周后怀孕、哺乳或计划怀孕。

BCD-180-3 试验正在俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国不同城市的研究中心进行：喀山、伊尔库茨克、乌里扬诺夫斯克、圣彼得堡、纳尔奇克、托木斯克、雅罗斯拉夫尔、伊热夫斯克、莫斯科、新西伯利亚、斯摩棱斯克、鄂木斯克、车里雅宾斯克、下诺夫哥罗德、萨拉托夫、克麦罗沃、乌法、巴尔瑙尔、伏尔加格勒、叶卡捷琳堡、顿河畔罗斯托夫、彼尔姆、明斯克。

如需咨询有关参与临床试验的问题，包括研究中心的联系信息，请填写 "您还有问题吗？"。

医生研究员将向潜在参与者介绍参与该临床试验的其他选择标准和禁忌症。潜在参与者应阅读试验的全部信息，并咨询医生研究员和(或)主治医师。

俄罗斯联邦卫生部于 2023 年 10 月 19 日颁发的第 601 号临床试验许可证和批准的研究中心名单已在国家药品登记册上公布。

白俄罗斯共和国卫生部自2023年11月11日起批准进行№87/1651/2023号临床试验，并在白俄罗斯共和国国家临床试验登记册上公布了白俄罗斯共和国境内经批准的研究中心名单。

  1. HLA-B27 抗原是一种存在于细胞表面的特异性蛋白质，是强直性脊柱炎（白赫铁列夫症）高易感性的免疫遗传标记。
  2. 靶向合成非甾体抗炎药（tsDMARD）是一组化学合成的抗炎药物。
  3. 筛选是一个确定的时间段，旨在根据诊断程序和专家会诊的结果，按照选择标准评估受试者参与临床试验的可能性。
  4. 随机化是一种将患者分配到不同组别以使用研究药物的程序。
  5. 烷基化抗肿瘤药物是一种化疗抗肿瘤细胞抑制药物，其作用机制是将烷基附着在 DNA 上，从而破坏 DNA 结构，使恶性细胞无法分裂，无法进行有丝分裂。
  6. 免疫缺陷是一组免疫系统疾病，其特征是人体抵抗感染的能力下降。
  7. 血管神经性水肿 — 皮肤和皮下组织或粘膜急性水肿，发展迅速。
  8. 纤维肌痛是一种以慢性广泛性肌肉疼痛和一系列相关的心身表现（如疲劳、睡眠障碍、全身僵硬、抑郁、焦虑、认知障碍）为特征的疾病。
  9. In situ — 拉丁语译为 “在原位”，在肿瘤学中，该术语用于表示处于发展初期的肿瘤。